А ты не пробовал? Происходит какая-то жопа с лекарствами - препараты, в том числе из спика жизненоважных ЛС т\исчезают из продажи десятками. Может пора вмешаться кому-то и вернуть ситуацию на нормальный уровень.
Я занимаюсь импортом товаров медицинского назначения. Разрешениями на ввоз и регистрацией в Минздраве у нас занимается специальный отдел. Отдел нытья в соцсетях у нас штатом не предусмотрен.
Не знаю чем ты там занимаешься, но по типу мышления ты - типичный рассиянец модели "позитивный долбоеб" с установками мышления - у нас все хорошо, наверху виднее, там разберутся.
Не свистите. По закону 160 дней с даты подачи. Сроки соблюдаются жестко. Если документы нормальные, а не как обычно составлены непойми кем и непойми как, то проблем не будет от слова совсем. Ну, еще качество препарата должно соответствовать.
Не знаю, насколько вы специалист в этой области, а фирма, в которой я работал, занималась как регистрацией новых, так и перерегистрацией уже ввозимых ЛС. Мне вы можете не рассказывать про сто шестьдесят дней - особенно если не удается отбояриться от клинических исследований.
Срок прописан в законе о ЛС 2010 года. Если вы подавали до этого, то да, сроки были не ограничены. Стоимость прописана в том же законе. На память 350 тыс вроде. Приостановка экспертизы только при запросе о недостаточности данных. И до момента подачи новых данных! НД пишите нормально, валидацию делайте нормально и в полном объеме, проблем не будет. Я, конечно, понимаю, что нормально написать НД человек, который хроматографа в глаза не видел, не сможет, но ведь это проблема заявителей, а не государства, не так ли?
Да, судя по тому, что вы говорите о перерегистрации, это было до 2010. Сейчас регистрация бессрочная. Это тогда была 5 лет.
А. Понятно. Меня удивло что слово было написано в единственном числе. Это так принято в РФ или так получилось случайно. Я бы написал - валидации, но я не писал по русски таких вещей пока.
Я и по-английски всегда сталкивался в единственном числе. Validations не говорят в фармацевтической практике. Разве что жаргон в какой лаборатории. Validation data, если официально. По-русски, соответсвенно, «валидационные данные» или «данные по валидации»
После 2010-го. Я, наверное, не буду рассказывать о проблемах с комиссиями по проверке GMP, о трудностях с клиническими исследованиями или о замечаниях экспертов, на которые иностранный производитель, работаювший по европейской фармакопее, вежливо спрашивал - это шутка или у вас там действительно такие идиоты всем заправляют?
Reply
Reply
Reply
Reply
Reply
Reply
Reply
Reply
Reply
Да, судя по тому, что вы говорите о перерегистрации, это было до 2010. Сейчас регистрация бессрочная. Это тогда была 5 лет.
Reply
Reply
Reply
Reply
Reply
Reply
Слава богу, я уже далек от всего этого, поэтому могу только дать пару ссылок, где беснуются такие же невежды, как и я, не знающие, как всё это просто.
http://mosapteki.ru/material/gosregistraciya-lekarstv-trudnosti-perevoda-3260
https://democrator.ru/petition/problemy-registracii-lekarstvennyh-sredstv/
Reply
Leave a comment