Медицинские тернии.
Наткнулась в новостях на информацию сначала о том, что в 1 фазе клинических испытаний нового лекарства "от невроза и деперссии" во Франции здоровый волонтер превратился в "овоща", а еще 5ро попали в больницу, и у них велика вероятность последующих инвалидностей, а потом про то, как психиатр из Джорджии так лечил своих пациентов, что 36 померли, и из них 12- от того, что приняли в больших дозах лекарство, выписанное врачом. Разумеется, есть шанс что они самостоятельно решили выпить несколько доз, все такb от большого здоровья у психиатра не лечатся, но то, что их аж 12, наталкивает на мысль, что есть вероятность прописанной высокой дозы лекарственного вещества, с чем их больные организмы не справились.
Так что такой урожайный день. Волосы дыбом.
Случай во Франции, конечно, из ряда вон, жалко волонтеров, но были и посерьезнее дела в 2006 году, которые в итоге, усовершенствовали что подготовку фарм-компаниями разрабатываемых препаратов к клиническим испытаниям (это для всех был звоночек), что системы рекомендаций и законов от контролирующих органов. Хотя все это, наверное, уже витало в воздухе, и по хорошему можно было обойтись без трагедий, чтобы внедрить подобные новшества ( 22 штуки, по заключению работы комиссии).
Вкратце- немецкая компания приготовила высокоспецифичное лекарство TGN1412 (ТАБ08 в дальнейшем) на основе моноклональных гибридных антител, функционирующих как агонисты специфических рецепторов Т лимфоцитов, которые являются регуляторными клетками иммунной системы. В теории, после воздействия этого иммуномодулятора, происходит неспецифическая устойчивая активация и размножение Т лимфоцитов, а они уж регулируют то чего там вышло из строя. Препарат показал хорошо себя в пробирке, на нескольких животных моделях, и, исходя из предположений об его перспективности и исходных экспериментальных данных, представляющих его безопасным, TeGenero Immuno Therapeutics назначили клинические испытания, в Лондоне.
8 здоровых испытуемых, из которых 2 -на плацебо. Слегка нарушили протокол, введя лекарство не с 2 часовым перерывом, а всем почти сразу в течении 20 минут, последнему- уже тогда, когда было видно, что первому получившему совсем плохо. Потому что лекарство действовать стало сразу и очень мощно, вызвав цитокиновый шторм, в результате которого все испытуемые оказались в реанимации, спустя время, у них отказали многие органы, были серьезные сбои в иммунитете, выйти из больницы они смогли только через месяц, в прицнипе, с перспективой продолжающихся серьезных заболеваний имумнной системы и всего, что может быть с ней связано (например, аутоиммуные или новообразования, или ранняя смерть), кроме 1го, "человека-слона", у которого раздуло голову, и который в результате этой иммунной атаки внутри самого себя лишился пальцев рук и ног, задержавшегося там на подольше.
Разумеется, начались серьезные разборки на всех уровнях, и оказалось, что не смотря на очень большую проведенную работу, разработчики нескольких "ворон" словили; вероятно, спеша и (или) выдавая желаемое за действительное, или экономя.
Здесь статья, с разбором причин случившегося, кроме того, что представлено в вики. Там же и о провале 2 фазы испытания лекарства от гепатита, фиалуридина, ввиду того что неверно были выбраны животные модели и не проведены хронические исследования ( понятный грех, это ведь денежки, растрату которых желательно минимизировать). Всего теоретически не предскажешь, и даже мозговые штурмы не всегда могут помочь. Кроме того, охватить исследованиями все желательные области, что по безопасности, что по фармакокинетике, токсикологии, лечебным эффектам, не по силам никакой компании, потому все ограничиваются рациональным набором методов и моделей, позволяющих уцепить самое "яркое", и руководствуются стандартами, рекомендациями, пожеланиями агенств (организаций), позволяющим выйти лекарству на рынок ( или процедуре в практику).
В россии, это Минздрав, в США- FDA, U.S. Food and Drug Administration; в Англии - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Конечно, компания, до того как выйти на клинические испытания, угрохивает огромные средства в разработку и тестирования препарата, а клинические испытания стоят еще в разы дороже, и если клинические испытания сворачиваются, да еще так ужасно, то, все исследования и потраченные средства- считай, ушли в никуда. Германская фирма обанкротилась и закрылась, впрочем, российская компания перекупила права на препарат и предполагает этот иммуномодулятор испытывать, и внедрять в 100 раз меньшей дозе.
Впрочем, если в россии что и произойдет во время испытаний (или произошло, предполагалось проводить в 2015), то, думаю, никто особо об этом не узнает. Иммуномодулятор в самом деле выглядит перспективным; главное найти такой способ лечения чтоб было не как гильотина от головной боли.
Так что такой урожайный день. Волосы дыбом.
Случай во Франции, конечно, из ряда вон, жалко волонтеров, но были и посерьезнее дела в 2006 году, которые в итоге, усовершенствовали что подготовку фарм-компаниями разрабатываемых препаратов к клиническим испытаниям (это для всех был звоночек), что системы рекомендаций и законов от контролирующих органов. Хотя все это, наверное, уже витало в воздухе, и по хорошему можно было обойтись без трагедий, чтобы внедрить подобные новшества ( 22 штуки, по заключению работы комиссии).
Вкратце- немецкая компания приготовила высокоспецифичное лекарство TGN1412 (ТАБ08 в дальнейшем) на основе моноклональных гибридных антител, функционирующих как агонисты специфических рецепторов Т лимфоцитов, которые являются регуляторными клетками иммунной системы. В теории, после воздействия этого иммуномодулятора, происходит неспецифическая устойчивая активация и размножение Т лимфоцитов, а они уж регулируют то чего там вышло из строя. Препарат показал хорошо себя в пробирке, на нескольких животных моделях, и, исходя из предположений об его перспективности и исходных экспериментальных данных, представляющих его безопасным, TeGenero Immuno Therapeutics назначили клинические испытания, в Лондоне.
8 здоровых испытуемых, из которых 2 -на плацебо. Слегка нарушили протокол, введя лекарство не с 2 часовым перерывом, а всем почти сразу в течении 20 минут, последнему- уже тогда, когда было видно, что первому получившему совсем плохо. Потому что лекарство действовать стало сразу и очень мощно, вызвав цитокиновый шторм, в результате которого все испытуемые оказались в реанимации, спустя время, у них отказали многие органы, были серьезные сбои в иммунитете, выйти из больницы они смогли только через месяц, в прицнипе, с перспективой продолжающихся серьезных заболеваний имумнной системы и всего, что может быть с ней связано (например, аутоиммуные или новообразования, или ранняя смерть), кроме 1го, "человека-слона", у которого раздуло голову, и который в результате этой иммунной атаки внутри самого себя лишился пальцев рук и ног, задержавшегося там на подольше.
Разумеется, начались серьезные разборки на всех уровнях, и оказалось, что не смотря на очень большую проведенную работу, разработчики нескольких "ворон" словили; вероятно, спеша и (или) выдавая желаемое за действительное, или экономя.
Здесь статья, с разбором причин случившегося, кроме того, что представлено в вики. Там же и о провале 2 фазы испытания лекарства от гепатита, фиалуридина, ввиду того что неверно были выбраны животные модели и не проведены хронические исследования ( понятный грех, это ведь денежки, растрату которых желательно минимизировать). Всего теоретически не предскажешь, и даже мозговые штурмы не всегда могут помочь. Кроме того, охватить исследованиями все желательные области, что по безопасности, что по фармакокинетике, токсикологии, лечебным эффектам, не по силам никакой компании, потому все ограничиваются рациональным набором методов и моделей, позволяющих уцепить самое "яркое", и руководствуются стандартами, рекомендациями, пожеланиями агенств (организаций), позволяющим выйти лекарству на рынок ( или процедуре в практику).
В россии, это Минздрав, в США- FDA, U.S. Food and Drug Administration; в Англии - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Конечно, компания, до того как выйти на клинические испытания, угрохивает огромные средства в разработку и тестирования препарата, а клинические испытания стоят еще в разы дороже, и если клинические испытания сворачиваются, да еще так ужасно, то, все исследования и потраченные средства- считай, ушли в никуда. Германская фирма обанкротилась и закрылась, впрочем, российская компания перекупила права на препарат и предполагает этот иммуномодулятор испытывать, и внедрять в 100 раз меньшей дозе.
Впрочем, если в россии что и произойдет во время испытаний (или произошло, предполагалось проводить в 2015), то, думаю, никто особо об этом не узнает. Иммуномодулятор в самом деле выглядит перспективным; главное найти такой способ лечения чтоб было не как гильотина от головной боли.