блииииннннн... ну зачем я вляпался в эту фарму... я не из этой индустрии, знаю очень поверхностно из заголовков непрофессиональных новостей , но ты пишешь просто совсем неправильную вещь.
Коротко: процесс одобрения дженериков - очень бытрый и очень дешевый, по сравнению с оригинальным лекарством. Требуется показать его (дженерика) эквивалентность по ряду параметров на очень маленькой выборке (по некоторым позициям меньше пары дюжин добровольцев будет достаточно). Ну там всякая фармакокинетика, фармакодинамика, терапевтическая эквивалентность и т.д, есть соответствующие определения. При этом не требуется полного соответствия "оригиналу" - можно использоваться известные "фармакологические эквиваленты" - или, называя вещи своими именами, бодяжить - лишь бы определенный процент действующего вещества выдерживался (не обязательно точно) :)
Почему так - понятно. Как только патент кончился, регулирующие органы начинают стимулировать конкуренцию.
Поэтому есть дженерики и есть дженерики. Есть хорошие и есть плохие. "Хороший" дженерик - это дженерик, ты будешь смеятся, с брендом (и часто дженерик выпускаяется производителем оригинального лекарства, что бы не отдавать рынок другим - чисто как авиакомпания, у которой цены на соседние места могут отличаться в разы).
Дженерик "no name" это (потенциально) непрогнозируемая отрава с каким-нибудь особо злобным образом форсированным для удешевления химпроцессом из китая\вьетнама с неизвестными побочными эффектами, но при этом официально разрешенная к продаже. Этот вот gap между сложностью вывода нового лекарства и получением разрешения на дженерик меня всегда поражал.
Попкорн на этом рынке мне требуется уже много лет, когда я наблюдаю как самый знатный производитель качественных дженериков начинает бороться с.... производителями дженериков и просит FDA не апрувить дженерики их флагманского лекарства против рассеянного склероза (копаксон, на который патент кончился или кончается, зависит от точки зрения и юрисдикции). Вот тебе последний эпизод звездных фармавойн: http://www.globes.co.il/serveen/globes/docview.asp?did=1000804017&fid=1725
Прямо так и пишут, что "competitors must prove bioequivalence and that absorption into the body" - то есть, "у нас, мол, забодяжено все так хитро, что вы еще должны доказать фармакокинетику". Ну, я их понимаю - мелко порубленные ингредиенты для борща сами в борщ не превращаются :).
Не это все так, технические поправки.
Моя мысль была другая: никакие "разумные" вознаграждения за изобретения не покроют затраты на сотни неудачных\убыточных исследований\лекарств. Сроки в фарме разумные - зависит от страны, но в среднем около 20-25 лет срок патентной защиты. Что с учетом срока, прошедшего "впустую" (от патентования действующего вещества до вывода готового лекарства на рынок) дает 10-12 лет монопольного положения на регулируемых рынках разработчику-производителю. И то, с рисками - на ту же виагру патенты и отменяли по каким-то основаниям, и продляли, и сокращали.... и пациенты их судили.... в общем, там лоерские войны нон-стоп, но я не слежу.
Патентную индустрию я бы очень аккуратно подправил бы в двух местах: 1) предусмотрел бы автоматическую потерю патента в том или ином виде, при условии отсутствия продаж в достаточном объеме реальных продуктов, в которых используется патент. 2) запретил бы патентовать прямоугольники с закругленными углами. Не все, что можно запатентовать формально, подлежит патентованию. Патентных троллей - к стенке :).
Не важно как конкретно FDA сейчас аппрувит дженерики. Важно, что она занимает руководящую позицию в отрасли. И важно, что ситуация в фарм. индустрии сильно отличается от других отраслей. Это значит, что на FDA можно возложить функцию того или иного вознаграждения инноваций. Например они могут пропустить дженерики по полному кругу, а не по упрощенке как сейчас (раз уж там так важны не только ингредиенты). Или давать какие-нибудь "скидки" первому пришедшему (а не последнему). Или вобще, тупо говорить, что регистрация дженериков начинается не ранее N лет с даты выпуска основного продукта. Не суть. Важный момент (который можно попробовать оспорить), что регуляторика инноваций должна быть разная для разных отраслей.
А тривиальных идей как чуть-чуть подправить патентное законодательство, чтобы оно "заработало хорошо", можно в интернете насобирать целый мешок. Но это все подпорки. Сама суть патента в предоставлении монопольного права хозяйствующему субъекту нарушает всю систему конкурентной экономики, и таки будет вылезать боком разными способами.
Не, я не представляю как регулирующий орган будет раздавать бабло за инновации (бабло - в широком смысле этого слова). То есть, вернее, представляю очень хорошо :(.
Даже если абстрагироваться от коррупции - инновацию очень сложно оценить, даже ex post, и практически невозможно ex ante. Вообще, наверно, невозможно. За изобретение транзистора сколько денег заплатить? Поэтому подход "ты придумал - ты и пользуйся эн лет" все же, наверное, здоровый. И да, к сожалению этим подходом легко злоупотребить. Но другими механизмами злоупотребить как минимум не сложнее, а "несправедливости" от них, на мой вкус, будет больше.
Ты говоришь, что " суть патента в предоставлении монопольного права хозяйствующему субъекту нарушает всю систему конкурентной экономики", а я утверждаю, что патент - это, скорее, способ регулирования конкурентной экономики, а без этого был бы чистый market fail и никакой экономики вообще бы не было. Каждый субъект, действуя рационально в своих интересах, тырил бы у другого (ведь стырить дешевле, чем разработать), и в итоге вообще никто ничего не разрабатывал бы. Регулирование (в виде патентного права) позволяет это как-то упорядочить.
Хотя регулирование - оно, в общем-то, все из подпорок и костылей состоит и хорошо никогда не заработает - сплошные грабли в виде unintended consequences и\или намеренного злоупотребления, тут иллюзий нет.
Стабильность регулирования часто важнее его качества - то есть, пока оно не станет совсем неадекватным, его кардинально менять не будут - так как совокупные издержки всех участников банкета в результате шока от резкого изменения сложившихся балансов будут больше, чем выгоды от "улучшенного" регулирования. Поэтому я и отхожу от темы "революции" - считаю, что от нее всем будет хуже. И поэтому так и исправляют, постепенно - именно что бы не менять резко сложившиеся балансы (даже если они плохие).
Патентное право, на мой взгляд, частично все еще отвечает своей идее - стимулирование инноваций и распостранение знаний. И есть здоровые механизмы типа FRAND (не в фарме). Ты говоришь - все в топку, а я говорю - тривиальные идеи и подпорки. В этом все наши разногласия, похоже.
Роль патентов в изобретении транзистора и последующей эволюции полупроводников? Эта тема достойна отдельной монографии. Начать можно с истории про изобретателя транзистора - Шокли и "вероломную восьмерку", проследить путь от Bell Labs через Shockley Semiconductor и Fairchild Semiconductor до истории Intel и AMD, сквозь призму патентов и патентных войн.
Фиг его знает как оно сложилось бы без патентов, но точно на месте эти ребята сидеть не стали бы. Тем или иным образом они бы нашли финансирование (большие гос заказы, заказы от AT&T, etc). Заметим, что Файрчайлд их всех взял от Шокли без патентов, а потом его точно так-же кинули невзирая на патенты.
Люди ценнее патентов. На них и надо делать упор в инновациях.
Ну зачем ты так - роль патентов в изобретении транзистора, понятно, никакая - как и роль авторского права в написании книжки или песни. А роль патентов в разработке коммерческой технологии - огромная. Без этого или бабло бы не нашлось, или было бы найти его намного труднее.
Эти ребята сидеть на месте, понятно бы, не стали - но и едва ли сделали бы столько, сколько сделали. Первый инвестор Fairchild дал им искомый миллион (в сегодняшних долларах 2012 года это примерно восемь с половиной миллионов), не только потому, что их транзистор нужен был ему, но и потому что "понял, что эти изобретения не должны достаться его конкурентам". Мотивация без пяти минут патентного тролля.
Коротко: процесс одобрения дженериков - очень бытрый и очень дешевый, по сравнению с оригинальным лекарством. Требуется показать его (дженерика) эквивалентность по ряду параметров на очень маленькой выборке (по некоторым позициям меньше пары дюжин добровольцев будет достаточно). Ну там всякая фармакокинетика, фармакодинамика, терапевтическая эквивалентность и т.д, есть соответствующие определения. При этом не требуется полного соответствия "оригиналу" - можно использоваться известные "фармакологические эквиваленты" - или, называя вещи своими именами, бодяжить - лишь бы определенный процент действующего вещества выдерживался (не обязательно точно) :)
Почему так - понятно. Как только патент кончился, регулирующие органы начинают стимулировать конкуренцию.
Поэтому есть дженерики и есть дженерики. Есть хорошие и есть плохие. "Хороший" дженерик - это дженерик, ты будешь смеятся, с брендом (и часто дженерик выпускаяется производителем оригинального лекарства, что бы не отдавать рынок другим - чисто как авиакомпания, у которой цены на соседние места могут отличаться в разы).
Дженерик "no name" это (потенциально) непрогнозируемая отрава с каким-нибудь особо злобным образом форсированным для удешевления химпроцессом из китая\вьетнама с неизвестными побочными эффектами, но при этом официально разрешенная к продаже. Этот вот gap между сложностью вывода нового лекарства и получением разрешения на дженерик меня всегда поражал.
Попкорн на этом рынке мне требуется уже много лет, когда я наблюдаю как самый знатный производитель качественных дженериков начинает бороться с.... производителями дженериков и просит FDA не апрувить дженерики их флагманского лекарства против рассеянного склероза (копаксон, на который патент кончился или кончается, зависит от точки зрения и юрисдикции). Вот тебе последний эпизод звездных фармавойн:
http://www.globes.co.il/serveen/globes/docview.asp?did=1000804017&fid=1725
Прямо так и пишут, что "competitors must prove bioequivalence and that absorption into the body" - то есть, "у нас, мол, забодяжено все так хитро, что вы еще должны доказать фармакокинетику". Ну, я их понимаю - мелко порубленные ингредиенты для борща сами в борщ не превращаются :).
Не это все так, технические поправки.
Моя мысль была другая: никакие "разумные" вознаграждения за изобретения не покроют затраты на сотни неудачных\убыточных исследований\лекарств. Сроки в фарме разумные - зависит от страны, но в среднем около 20-25 лет срок патентной защиты. Что с учетом срока, прошедшего "впустую" (от патентования действующего вещества до вывода готового лекарства на рынок) дает 10-12 лет монопольного положения на регулируемых рынках разработчику-производителю. И то, с рисками - на ту же виагру патенты и отменяли по каким-то основаниям, и продляли, и сокращали.... и пациенты их судили.... в общем, там лоерские войны нон-стоп, но я не слежу.
Патентную индустрию я бы очень аккуратно подправил бы в двух местах:
1) предусмотрел бы автоматическую потерю патента в том или ином виде, при условии отсутствия продаж в достаточном объеме реальных продуктов, в которых используется патент.
2) запретил бы патентовать прямоугольники с закругленными углами. Не все, что можно запатентовать формально, подлежит патентованию. Патентных троллей - к стенке :).
Без всяких революций :).
Reply
А тривиальных идей как чуть-чуть подправить патентное законодательство, чтобы оно "заработало хорошо", можно в интернете насобирать целый мешок. Но это все подпорки. Сама суть патента в предоставлении монопольного права хозяйствующему субъекту нарушает всю систему конкурентной экономики, и таки будет вылезать боком разными способами.
Reply
Даже если абстрагироваться от коррупции - инновацию очень сложно оценить, даже ex post, и практически невозможно ex ante. Вообще, наверно, невозможно. За изобретение транзистора сколько денег заплатить? Поэтому подход "ты придумал - ты и пользуйся эн лет" все же, наверное, здоровый. И да, к сожалению этим подходом легко злоупотребить. Но другими механизмами злоупотребить как минимум не сложнее, а "несправедливости" от них, на мой вкус, будет больше.
Ты говоришь, что " суть патента в предоставлении монопольного права хозяйствующему субъекту нарушает всю систему конкурентной экономики", а я утверждаю, что патент - это, скорее, способ регулирования конкурентной экономики, а без этого был бы чистый market fail и никакой экономики вообще бы не было. Каждый субъект, действуя рационально в своих интересах, тырил бы у другого (ведь стырить дешевле, чем разработать), и в итоге вообще никто ничего не разрабатывал бы. Регулирование (в виде патентного права) позволяет это как-то упорядочить.
Хотя регулирование - оно, в общем-то, все из подпорок и костылей состоит и хорошо никогда не заработает - сплошные грабли в виде unintended consequences и\или намеренного злоупотребления, тут иллюзий нет.
Стабильность регулирования часто важнее его качества - то есть, пока оно не станет совсем неадекватным, его кардинально менять не будут - так как совокупные издержки всех участников банкета в результате шока от резкого изменения сложившихся балансов будут больше, чем выгоды от "улучшенного" регулирования. Поэтому я и отхожу от темы "революции" - считаю, что от нее всем будет хуже. И поэтому так и исправляют, постепенно - именно что бы не менять резко сложившиеся балансы (даже если они плохие).
Патентное право, на мой взгляд, частично все еще отвечает своей идее - стимулирование инноваций и распостранение знаний. И есть здоровые механизмы типа FRAND (не в фарме). Ты говоришь - все в топку, а я говорю - тривиальные идеи и подпорки. В этом все наши разногласия, похоже.
Reply
Роль патентов в изобретении транзистора и последующей эволюции полупроводников? Эта тема достойна отдельной монографии. Начать можно с истории про изобретателя транзистора - Шокли и "вероломную восьмерку", проследить путь от Bell Labs через Shockley Semiconductor и Fairchild Semiconductor до истории Intel и AMD, сквозь призму патентов и патентных войн.
Фиг его знает как оно сложилось бы без патентов, но точно на месте эти ребята сидеть не стали бы. Тем или иным образом они бы нашли финансирование (большие гос заказы, заказы от AT&T, etc). Заметим, что Файрчайлд их всех взял от Шокли без патентов, а потом его точно так-же кинули невзирая на патенты.
Люди ценнее патентов. На них и надо делать упор в инновациях.
Остальное отдельным постом.
Reply
Эти ребята сидеть на месте, понятно бы, не стали - но и едва ли сделали бы столько, сколько сделали. Первый инвестор Fairchild дал им искомый миллион (в сегодняшних долларах 2012 года это примерно восемь с половиной миллионов), не только потому, что их транзистор нужен был ему, но и потому что "понял, что эти изобретения не должны достаться его конкурентам". Мотивация без пяти минут патентного тролля.
Reply
Leave a comment