АВСТРАЛИЯ. Сотрудники TGA признают, что интеграция ДНК в геном возможна
Сенсация: австралийский регулятор лекарственных средств знает, что фрагменты ДНК в «в» мРНk могут проникать в ядро и интегрироваться в геном, свидетельствуют внутренние электронные письма.
Управление по контролю за товарами медицинского назначения скрыло от общественности информацию о рисках заражения ДНК, представив картину уверенности там, где ее нет.
РЕБЕККА БАРНЕТТ
Внутренние электронные письма Управления по контролю за оборотом терапевтических товаров (TGA) свидетельствуют о том, что регулирующий орган скрыл от общественности информацию о рисках заражения ДНК, связанных с вакцинами на основе modRNA, создавая видимость уверенности в безопасности, которой на самом деле нет.
Кэш электронных писем, опубликованный в соответствии с Законом о свободе информации (FOI), показывает, что высокопоставленные сотрудники TGA знали, что элементы вакцин modRNA могут проникать в ядро клетки и интегрироваться в геном, несмотря на официальную позицию агентства о том, что такие события невозможны.
Однако сотрудники TGA, похоже, больше озабочены «успокоением страхов общественности», чем расследованием потенциальных рисков.
Основные моменты
- Сотрудники TGA признают, что интеграция ДНК в геном возможна
- TGA известно, что усилитель/промотор SV40 в вакцине Pfizer может затягивать ДНК в ядро клеток.
- Pfizer не раскрыла последовательность SV40 регулятору
- Сотрудники TGA не осведомлены о каких-либо испытаниях по интеграции модРНК/ДНК в геном человека
18 октября TGA опубликовала заявление « Опровержение дезинформации об избыточном содержании ДНК в вакцинах мРНК ».
Заявление было сделано после публикации отчета канадского вирусолога доктора Дэвида Спейхера, в котором утверждалось, что в австралийских флаконах вакцин modRNA Covid присутствуют фрагменты синтетической плазмидной ДНК в количествах, в 145 раз превышающих нормативный предел .
Проблема привлекла внимание национальных СМИ после того, как 11 октября Совет шахтерского города Порт-Хедленд проголосовал за немедленное приостановление вакцинации до завершения расследования заражения ДНК из-за потенциальных рисков геномной интеграции, рака и других долгосрочных последствий для здоровья.
Заявление TGA было заполнено ложными и вводящими в заблуждение утверждениями, которые подробно рассматривались здесь. Теперь электронные письма, опубликованные в соответствии с FOI, показывают, что TGA сознательно скрывала от общественности информацию о рисках заражения ДНК.
В этих коммуникациях приняли участие сотрудники Отдела научной оценки TGA (отделы токсикологии и биологии), Отдела фармаконадзора, Группы по коммуникациям и даже руководитель TGA профессор Тони Лоулер, что свидетельствует о том, что персонал на самых высоких уровнях осведомлен о потенциальных рисках, связанных с синтетической плазмидной ДНК в инъекциях modRNA.
С благодарностью
Доктор Мелисса Макканн
, чей запрос на всю переписку с TGA, связанную с созданием веб-страницы и связанных с ней сообщений в социальных сетях относительно утверждений о загрязнении ДНК в вакцинах modRNA, еще раз выявил двуличие регулирующего органа в этом вопросе.
Да, чужеродная ДНК может интегрироваться в хромосомную ДНК.
TGA неоднократно заявляла, что элементы вакцины modRNA не могут проникать в ядро клеток и не могут интегрироваться в геном.
Внутренние электронные письма показывают, что руководящий состав агентства знает, что это неправда.
14 октября сотрудник TGA спрашивает:
«Возможно ли биологически, чтобы остаточная ДНК в концентрации не более 10 нг/доза сохраняла достаточную целостность с момента введения до попадания в клетку и была достаточной для включения в геном, чтобы вызывать предполагаемые эффекты?»
«Да, но маловероятно», - таков коллективный вывод.
Я не могу не подчеркнуть, насколько это противоречит официальным сообщениям TGA и Министерства здравоохранения, которые категорически отрицают, что геномная интеграция элементов вакцины modRNA вообще возможна.
Первоначально один из сотрудников TGA выдвигает аргумент, выдвинутый американским экспертом по вакцинам доктором Полом Оффитом и неоднократно цитируемый проверяющими факты, включая Scientific American , который заключается в том, что чужеродная ДНК в вакцинах modRNA не может интегрироваться с человеческой ДНК без присутствия фермента, называемого интегразой. Поскольку интеграза отсутствует в клетках млекопитающих, утверждается в аргументе, то риска интеграции нет.
Однако коллеги из TGA быстро опровергают это утверждение, и оно удаляется из проекта меморандума:
«Чужая ДНК может интегрироваться в хромосомную ДНК при отсутствии интегразы в клетках млекопитающих. Это следует из литературы по повреждению/восстановлению ДНК, где разрывы в ДНК восстанавливаются посредством процессов, называемых негомологичным соединением концов или гомологичной рекомбинацией. Экзогенная ДНК потенциально может быть включена с использованием этих процессов».
По данным Секции биологической науки (BSS), «хотя это маловероятно, существуют альтернативные механизмы интеграции ДНК».
И от старшего токсиколога,
«Мы согласны с комментариями BSS о том, что исходную точку в отношении роли интеграз следует удалить. Существуют статьи, подразумевающие, что другие ферменты/механизмы участвуют в интеграции последовательностей SARS-CoV-2 в ДНК человеческих клеток (см. Zhang et al 2021) ».
В конце концов, утверждение о том, что интеграция ДНК невозможна, было исключено из меморандума, заменив его более туманным заявлением об отсутствии доказательств:
«Не было обнаружено никаких доказательств того, что вакцины на основе мРНК или биологические препараты приводят к интеграции остаточной ДНК в геном человеческой ДНК или вызывают рак».
Однако один из сотрудников признается, что не знает никаких научных данных, подтверждающих это утверждение:
«Что касается добавления комментария о проникновении плазмидной ДНК в геном человека, то мне было бы некомфортно, поскольку я не знаю исследований, которые бы это проверяли, и поэтому у меня лично нет опыта в этом вопросе».
Старший токсиколог полагает, что это утверждение слишком спекулятивно и, возможно, его следует исключить:
«В случае, если некоторые аспекты заявления слишком спекулятивны, мы также можем опустить следующее предложение: « Не было никаких доказательств того, что вакцины на основе мРНК или биологические препараты приводят к интеграции остаточной ДНК в геном ДНК человека или вызывают рак ».
Однако в окончательном варианте меморандума TGA это предложение сохранено.
По запросу FOI TGA не смогла предоставить доказательства того, что она изучала какие-либо научные результаты, связанные с тестированием на предмет изменения генома человека после вакцинации modRNA.
«Участок усилителя SV40 может способствовать ядерному транспорту ДНК»
Как подробно описано в этом разделе, ученые утверждают, что последовательность энхансера/промотора SV40, присутствующая в вакцине Pfizer modRNA Covid, представляет уникальный риск для геномной интеграции и рака, поскольку она особенно эффективна при переносе материала в ядро клеток.
Официальная позиция министра здравоохранения Марка Батлера относительно усилителя/промотора SV40 заключается в следующем:
«TGA и Департамент не считают наличие промотора SV40 проблемой безопасности. Последовательность промотора SV40 считается безопасной и является обычной последовательностью, используемой в биотехнологических лекарствах».
Однако в частном порядке сотрудники TGA утверждают обратное.
«Участок энхансера SV40 может способствовать ядерному транспорту ДНК», - пишет сотрудник в комплексном руководстве по рискам остаточной ДНК. Это известно в научном сообществе, но это первое доказательство признания со стороны TGA.
Далее следует оговорка: «Риск того, что это произойдет, низок из-за низкого уровня ДНК. Риск, если это произойдет, низок, поскольку события интеграции имеют низкую вероятность». Обратите внимание, что «низкая вероятность» - это не то же самое, что «невозможно».
Сотрудники TGA больше не обсуждают последствия проникновения усилителя/промотора SV40 в ядро клетки реципиента вакцины, чего, как показано выше, официальные лица публично заявляют, произойти не может.
Усилитель/промотор SV40 не был раскрыт TGA компанией Pfizer
Мы уже знаем, что Pfizer не аннотировал усилитель/промотор SV40 на своей карте ДНК-плазмиды, представленной регуляторам. В электронных письмах Министерства здравоохранения Канады, опубликованных по запросу о доступе к информации и конфиденциальности (ATIP), должностное лицо признало:
«Компания Pfizer недавно сообщила нам, что они, по-видимому, решили не сообщать эту информацию EMA, FDA или HC во время их первоначальной или последующей подачи».
Теперь у нас есть подтверждение того, что компания Pfizer также не упомянула эту последовательность генной терапии в TGA.
Из писем,
«Плазмида для экспрессии мРНК Pfizer была основана на векторе pCMV-TAG (я использовал анализ BLAST последовательности из Mod3, поскольку не вся информация была помещена в карту плазмиды, предоставленную спонсором )»,
и,
« Плазмида также содержит промотор SV40 и область f1 ori (не показанную на карте плазмиды, представленной спонсором, но обнаруженную в BLAST и описанную в статьях Шпайхера и МакКернана)».
Обсуждение рисков
Примечательно, что во внутреннем обсуждении TGA рисков, связанных с плазмидной ДНК, отсутствует различие между голой ДНК и ДНК, заключенной в липидные наночастицы (ЛНЧ).
Как подробно описано в моей недавней статье в Substack « Нет доказательств безопасности мРНК, заявленных TGA », в традиционных вакцинах остаточная ДНК «голая» и, как можно ожидать, в основном довольно быстро уничтожается.
Но в вакцинах modRNA LNP перемещаются в каждую основную систему органов в организме , где они сбрасывают свое содержимое в клетки. Таким образом, ДНК не разрушается до того, как она попадает в клетки.
В случае вакцины Pfizer наличие усилителя/промотора SV40 увеличивает риск того, что эта ДНК, попав в клетку, будет затянута в ядро.
LNP и энхансер/промотор SV40, очевидно, изменяют расчет риска остаточной ДНК в вакцинах на основе modRNA.
Однако, хотя сотрудники TGA указывают на необходимость борьбы с «дезинформацией», включая утверждение о том, что «мРНК отличается от рекомбинантных белков, поскольку ДНК инкапсулирована в LNP», ни на одном этапе цепочки коммуникаций никто фактически не предлагает научного аргумента, опровергающего эту предполагаемую дезинформацию.
Действительно, единственный раз, когда этот вопрос напрямую затрагивается среди более чем 200 страниц документации, это всего лишь один абзац:
« TGA не располагает никакими доказательствами того, что остаточная ДНК инкапсулирована в липидные наночастицы. Однако, если бы это было так, то существует низкая обеспокоенность по поводу безопасности присутствующих уровней, поскольку имеется достаточный запас безопасности».
Ранее в электронной переписке со мной представители TGA сообщили , что «не имеет значения, инкапсулируются ли в LNP незначительные количества остаточной ДНК».
По-видимому, TGA предполагает, что остаточная ДНК, которая не была успешно отфильтрована из компонента modRNA перед его упаковкой в LNP, каким-то образом была полностью отделена от modRNA в процессе упаковки, при этом только modRNA была заключена в LNP, в то время как остаточная ДНК просто плавает голой в остальной части вакцинной смеси.
Как TGA могла прийти к такому фантастическому выводу, остается только догадываться, учитывая, что она не смогла предоставить никаких доказательств своей позиции относительно незначительности LNP, когда ее запросили в соответствии с Законом о свободе информации.
Однако в другом месте сотрудник TGA намекает на возможность того, что ЛНП будут содержать остаточную ДНК.
Сравнивая вакцины modRNA с «вирусной генной терапией» из-за использования в них большого количества исходного материала ДНК, этот человек отмечает, что «они также обладают потенциалом для упаковки нецелевых последовательностей и введения их пациентам».
В оценке риска остаточной плазмидной ДНК, предоставленной персоналом TGA, онкогенные и геномные риски признаются, но определяются как крайне маловероятные. Это противоречит официальным сообщениям, которые представляют картину «никакого риска, никогда».
От старшего токсиколога,
«Существует несколько опубликованных работ, в которых описывается маловероятный риск онкогенности при интеграции ДНК клетки-хозяина из биологических продуктов, но они значительно устарели (например, Krause & Lewis, 1998 ; Yang et al., 2010)».
Действительно, обе ссылки слишком старые, чтобы оценить риски плазмидной ДНК вакцины modRNA, включая нацеленный на ядро энхансер/промотор SV40, непосредственно помещаемой в клетки в их упаковке LNP.
Другой сотрудник TGA в наиболее подробном электронном письме о рисках, связанных с плазмидной ДНК, признал, что остаточная ДНК может приводить к инактивации генов-супрессоров опухолей (что приводит к образованию рака), но только в больших количествах.
Кроме того, этот сотрудник утверждает, что чем меньше фрагменты ДНК, тем ниже риск.
https://news.rebekahbarnett.com.au/p/bombshell-australian-drug-regulator
Сотрудники TGA, похоже, снова забыли, что научные ссылки, на которые они ссылаются, относятся к чистой ДНК, а не к ДНК, упакованной в ЛНП и доставляемой непосредственно в клетки по всему телу.
Обратите внимание также на использование слова «контаминант» выше для обозначения остаточной ДНК, согласно номенклатуре указанного технического отчета ВОЗ. Это говорит о том, что когда TGA говорит, что вакцины Covid modRNA «не загрязнены », регулятор либо играет в семантику, либо недостаточно знаком с литературой по теме.
Краткое изложение оценки риска, как показано ниже:
- Риск экспрессии генов из остаточной ДНК низкий из-за фрагментированной природы ДНК
- Риск экспрессии онкогена [ примечание RB, т.е. риск рака ] незначителен.
- Риск репликации ДНК незначителен из-за фрагментации ДНК (отсутствие интактной плазмиды) и отсутствия распознавания ори
- Риск внедрения крайне низок на основании уровней и вероятности, указанных в данных. опубликовано ВОЗ, Яном и т.д. [еще предстоит получить информацию о прямой инъекции в клетки]
Что касается репликации ДНК, в вышеупомянутом электронном письме говорится, что, поскольку плазмида имеет «бактериальное происхождение», этот «ori» не будет распознан в клетках человека и, следовательно, не представляет проблемы.
Однако другой сотрудник менее уверен:
«Не уверен, что f1 ori не распознан. Может потребоваться для репликации в клетках млекопитающих (вектор, по-видимому, является вектором двойной экспрессии). Требуются ли для этого другие компоненты? (просто мысли)»
Несмотря на это, этот человек говорит, что «ДНК фрагментирована, и это не имеет значения».
Ученые отвечают
«Это просто откровенная дымовая завеса», - говорит Кевин МакКернан, ученый-геномик, обнаруживший загрязнение ДНК в вакцинах против COVID-19 modRNA.
МакКернан, который является руководителем службы безопасности и основателем Medicinal Genomics , а ранее руководил отделом исследований и разработок проекта «Геном человека» в Институте Уайтхеда/Массачусетском технологическом институте, быстро прояснил некоторые моменты по электронной почте.
Во-первых , TGA «до сих пор не понимает риск LNP и то, как они делают 10 нг [нормативный предел] неактуальным. Все их цитаты относятся к голой ДНК».
Во-вторых , TGA не располагает актуальными данными рецензируемых научных исследований, показывающих загрязнение ДНК в вакцинах modRNA сверх нормативного предела ( König & Kirchner 2024 и Kämmerer et al. 2024 ).
В-третьих , в отношении утверждения о том, что меньшие фрагменты ДНК приводят к меньшему риску, МакКернан снова подчеркнул, что это предполагается для чистой ДНК, но не для ДНК, обернутой в ЛНП.
«Когда это голая ДНК, меньший материал будет деградировать быстрее. Он не голый», - пояснил он. На самом деле, риск увеличивается , когда фрагменты ДНК меньше, но их больше.
«Чем меньше становится ДНК, тем ниже должен быть предел [безопасности] по мере увеличения числа копий», - сказал МакКернан, указав на рецензируемую статью Шэн-Фаулера и др. (2009) для Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), в которой подробно объясняется этот вопрос.
В-четвертых , вероятность того, что в LNP нет остаточной ДНК, равна нулю. «ДНК отрицательно заряжена и будет обернута в LNP по той же причине, что и РНК. Катионные липиды обертываются вокруг отрицательно заряженных полимеров», - сказал МакКернан.
«Кеммерер и соавторы продемонстрировали, что ДНК находится в ЛНП так же, как они обнаружили ее в клетках после трансфекции», - добавил МакКернан.
Сохранение остаточной ДНК в клетках человека также было неофициально задокументировано МакКернаном и ученым-геномистом доктором Филлипом Бакхолтсом. А совсем недавно плазмидная ДНК из вакцин от COVID была обнаружена в образцах крови из исследования в Южной Австралии - это было бы невозможно, если бы остаточная ДНК была уничтожена до попадания в клетки реципиентов.
В-пятых , плазмида не просто бактериальная, как утверждается в электронных письмах TGA, но имеет «млекопитающие источники репликации и вирусные элементы», пояснил МакКернан. Это сводит на нет утверждение о том, что плазмида не может реплицироваться из-за своего очевидного бактериального происхождения.
«SV40 Ori активен в клетках млекопитающих в сочетании с F1 Ori и ColE1. Оба существуют в последовательности Pfizer». Это научный термин, означающий «да, эта плазмида представляет риск репликации в клетках человека».
Нормы в 10 нг остаточной ДНК на дозу вакцины «теперь неактуальны, поскольку вы можете проехать на грузовике через эти нормы с ЛНП, содержащими ДНК с активными точками начала репликации млекопитающих», - сказал МакКернан в Substack, более подробно изучая проблему ori.
Доктор Дэвид Спейчер , вирусолог, который обнаружил чрезмерные уровни загрязнения ДНК в австралийских и канадских флаконах вакцин modRNA, разделяет опасения МакКернана.
«Они признают, что интеграция [синтетической плазмидной ДНК] теоретически возможна», - сказал доктор Спейчер после прочтения электронных писем, отметив комментарий одного из сотрудников TGA о том, что LNP «имеют потенциал для упаковки нецелевых последовательностей и введения их пациентам».
Тем не менее, «они все еще применяют правила для голой ДНК. Хотя плазмида может и не иметь интегразы, они справедливо отмечают, что «возможны и другие механизмы интеграции ДНК»».
Доктор Шпайхер выразил обеспокоенность тем, что эти электронные письма TGA, отправленные еще в октябре 2024 года, поднимают основные вопросы, такие как соответствие уровней остаточной ДНК ограничениям по количеству и размеру, наличие данных об инкапсуляции остаточной ДНК в LNP (или ее отсутствии), а также попытки подтвердить, какие последовательности SV40 содержатся в плазмидном векторе Pfizer.
«Они должны были получить эти ответы, когда Pfizer подала заявку на одобрение регулирующих органов», - сказал д-р Спейхер, подчеркнув, что только австралийские данные дали ответы на эти вопросы, показав:
- Уровни остаточной ДНК в вакцинах Covid modRNA выше как по данным ПЦР, так и по данным флуорометрического тестирования.
- Остаточная ДНК инкапсулируется в LNP, и,
- Наличие энхансера/промотора SV40.
«Меня поражает то, что их послания представляют собой грубый газлайтинг, и они больше озабочены поддержанием мантры «безопасно и эффективно»», - сказал доктор Спейчер.
Действительно, именно это и сказала доктор Лиза Керр, помощник секретаря Лабораторного отделения, которая координировала внутренние коммуникации для разработки заявления TGA о «дезинформации» о загрязнении ДНК.
«Я в первую очередь хочу развеять опасения общественности, что на самом деле это повод для беспокойства, хотя на самом деле это не так», - написала доктор Керр (она/она) в ветке обсуждения теоретических рисков, которые не были клинически исследованы.
Доктор Мел Макканн, чей запрос в рамках Закона о свободе информации обнаружил эти электронные письма, выразил обеспокоенность тем, что они раскрывают относительно внутренних приоритетов TGA.
«Вместо того чтобы размышлять о катастрофических последствиях интеграции ДНК в геном человека или онкогенности, авторы электронных писем сосредоточились на приукрашивании публичного заявления», - сказала она.
Доктор Макканн заявила, что она не удивлена, но считает, что электронные письма демонстрируют «позорное пренебрежение к общественному риску».
Конечно, доктору Макканн не стоит удивляться, поскольку юристы, представляющие TGA, недавно выступили за отклонение коллективного иска о причинении вреда здоровью в результате вакцинации от COVID, который она возглавляет, на том основании, что должностные лица TGA (и другие) не были обязаны проявлять заботу о гражданах Австралии, пострадавших от одобренных и продвигаемых ими медицинских препаратов.
https://news.rebekahbarnett.com.au/p/bombshell-australian-drug-regulator