5 Глава. Война FDA против ДМСО и Америки ч.2
ДМСО попадает под перекрестный огонь
К 1964 году Джейкоб обнаружил, что ДМСО лечит множество сложных состояний (например, плохое зрение, облысение, многие инфекции, гангрену, проблемы с межпозвоночными дисками, заболевания пищеварительного тракта от глоссита до геморроя, проблемы с кожей, псориаз волосистой части головы до грибка стопы и различные заболевания внутренних органов).
18 марта 1964 года он и заинтересованные стороны ДМСО посетили встречу в FDA, где Фрэнсис О. Келси сказала им, что они хотят сделать все возможное, чтобы разрешить дальнейшее тестирование ДМСО, но в то же время обеспокоены тем, что их перегрузит большое количество заявок на препараты ДМСО (особенно потому, что ДМСО можно сочетать со многими другими препаратами). Тем не менее, как только они предоставили данные о животных, показывающие, что у животных не было побочных эффектов от больших доз и что у людей не было побочных эффектов от длительных курсов малых доз, FDA все равно заявило, что дозы для людей должны быть прекращены, поскольку данных о животных недостаточно, чтобы оправдать их, и предложило провести месячное исследование на собаках, прежде чем подавать заявку на разрешение возобновить исследования на людях.
Примечание: в начале 1964 года не менее 30 различных фармацевтических компаний обращались к Целлербаху за лицензией на ДМСО, но вместо того, чтобы пойти с 1 или 2, как советовали, Целлербах пошел с 6 крупнейшими в мире компаниями (Merck, Sharpe and Dohme, ER Squibb & Sons, American Home Products, Syntex, Geigy и Schering), что привело к хаотичной ситуации, когда все они хотели быть первыми, кто выведет продукт на рынок, и вложили в него миллионы, что создало атмосферу срочности, с которой FDA никогда раньше не сталкивалось и, следовательно, было некомфортно. Аналогичным образом, Розенбаум использовал свои личные связи, чтобы связаться с многочисленными фармацевтическими компаниями, и убедил многие из них сделать крупные инвестиции, чтобы вывести их на рынок. Поэтому многие считали, что если бы у ДМСО было только узкое число применений, он почти наверняка был бы одобрен, но из-за того, как хорошо он работал, регулирующая система просто не могла с этим справиться.
К весне 1965 года данные для FDA были готовы (и выглядели превосходно), но из-за преждевременной публикации ДМСО в прессе, нарастал огромный общественный спрос на ДМСО. Например, в феврале 1965 года Merck сообщила Джейкобу, что они получают больше запросов на него, чем на что-либо еще, что они когда-либо разрабатывали, и многие профессиональные спортсмены и кинозвезды одобряли его. 3 апреля 1965 года New York Times опубликовала на первой странице редакционную статью, в которой назвала его «ближайшим к чудодейственному лекарству, созданному в шестидесятые годы».
К этому моменту более 100 000 человек использовали неодобренный препарат (например, покупая его у поставщиков химических веществ или получая от врачей, которые давали его пациентам вне рамок клинических испытаний, что также очень не нравилось FDA).
«Мы знали, что FDA нервничает, - говорит Джейкоб, - но мы также чувствовали, что данные, которые мы получали от различных исследователей фармацевтических компаний, были достаточно надежными, что ДМСО безопасен и эффективен. Чего мы не знали, так это того, что FDA в то время больше заботило его регулирование, чем изучение пользы препарата для человека».
Примечание: в 1965 году Merck, Syntex и Squibb посчитали, что данных для ДМСО достаточно, чтобы стать рецептурным препаратом, и подали новые заявки на лекарства в FDA, но все они были отклонены (как и NDA компании Gibb Pharmaceutical Company 1971 года). К 1983 году NDA, отклоненные FDA, включали 1500 медицинских исследований, проведенных на приблизительно 120 000 пациентов с различными проблемами со здоровьем.
Поскольку чудесные результаты (и нападки со стороны коллег) продолжали расти, директор Schering пригласил Якоба и Розенбаума на симпозиум по ДМСО в июле 1965 года в Германии, где, в отличие от Америки, 150 европейских участников проявили невероятный интерес и непредвзятость в отношении ДМСО, что, по мнению Розенбаума, помогло объяснить, почему их исследования ДМСО опережали американские, несмотря на то, что они начали их позже.
По всей Америке продолжали расти исследования всех аспектов воздействия ДМСО на людей, растения и животных (например, было показано, что он обладает исключительной эффективностью при лечении рака), и 8 сентября 1965 года компания Merck направила своим исследователям восторженный обзор безопасности и эффективности ДМСО на основе данных за последние 18 месяцев по 4000 пациентов (части из которого я приводил в этой серии).
К сожалению, на следующий день (9 сентября ) газета Wall Street Journal опубликовала заголовок, который быстро облетел весь мир:
ДМСО МОГ СТАТЬ ПРИЧИНОЙ СМЕРТИ ЖЕНЩИН, СОЗДАВШИХ ЧУДО-ПРЕПАРАТ, ПРЕДУПРЕЖДАЮТ ВРАЧИ
Эта смерть произошла у субъекта исследования Squibb (в Ирландии), который продолжал принимать ДМСО после перенесенных аллергических реакций и в конечном итоге умер от анафилаксии. Однако, несмотря на то, что это никогда не было окончательно связано с ДМСО (она принимала много других препаратов, которые могли вызвать аллергию) или это никогда не повторялось (например, я просмотрел все известные случаи смерти от ДМСО здесь ), в течение десятилетий после этого FDA продолжало ссылаться на ее смерть.
Фармацевтические компании немедленно предупредили своих исследователей о необходимости следить за анафилаксией, но 22 сентября 1965 года FDA прекратило действие IND Целлербаха (и лишило его возможности проводить исследования на людях) и заявило, что число врачей, тестирующих ДМСО по всей стране, намного превышает максимально допустимый FDA предел.
Примечание: поскольку ДМСО был «безопасным», исследователи часто использовали его в качестве последнего средства в случаях когда нечего терять, когда пациент должен был умереть, и в ходе этого исследования обнаружили, что ДМСО имеет широкий спектр применения, о котором они никогда не могли и подумать (например, кормление голодающего младенца через кожу, который не мог получать пероральное или внутривенное питание, или спасение конечностей человека с сильным обморожением). После того, как FDA ввело строгие ограничения на то, когда и где можно было использовать ДМСО, этому обилию открытий из необычных случаев пришел конец.
Затем в ноябре из-за нескольких сообщений о животных, что высокие дозы ДМСО могут изменить показатель рефракции глаз (что в худшем случае может привести к необходимости ношения очков), FDA вызвало представителей каждой компании, тестирующей ДМСО, в Вашингтон, где доктор Джозеф Ф. Садуск-младший (медицинский директор FDA) зачитал им телеграмму о том, что тестирование ДМСО приостанавливается, после чего FDA немедленно разослало телеграммы в ВОЗ и каждое посольство, в которых говорилось, что ДМСО может ослепить своих получателей, что успешно остановило исследования во всем мире.
Примечание: этот запрет был снят для небольшого числа пациентов с тяжелыми заболеваниями год спустя, а затем был снят для более широкого спектра менее тяжелых заболеваний (благодаря исследованию, подтверждающему безопасность ДМСО), но только в сентябре 1979 года FDA опубликовало постановление, отменяющее постановление 1965 года, запрещающее общие исследования ДМСО. Это замораживание по сути уничтожило почти весь интерес к клиническим исследованиям ДМСО.
Как я показал в этой статье , утверждение FDA о том, что ДМСО вредит глазам, вообще не подкреплялось имеющимися доказательствами (например, на момент их запрета его не было обнаружено ни у одного из 100 000 человек, которые его использовали, включая 37 000 участников испытаний от Merck, Squibb и Syntex). С тех пор ДМСО неизменно демонстрировал улучшение, а не ухудшение зрения. Тем не менее, пресса немедленно повторила линию FDA и с благодарностью поблагодарила агентство за то, что оно спасло нас от катастрофы, подобной талидомиду, которая могла бы привести к слепоте большей части Америки (и на протяжении десятилетий должностные лица FDA повторяли эту обеспокоенность, даже когда испытания, призванные его обнаружить, все согласились, что этого не произошло).
Исследователи были, понятно, в замешательстве, поскольку в их исследованиях не было доказательств того, что ДМСО влияет на глаза (что, как известно, делают многие другие препараты), и вскоре им пришлось начать говорить всем своим пациентам, которые стали зависимы от ДМСО, что они больше не могут его принимать. Врачи, такие как Джейкоб, посоветовали этим пациентам связаться со своим конгрессменом, но, к сожалению, фармацевтические компании, несмотря на то, что знали, что нет никакого риска для глаз, и уже вложили большие средства в ДМСО, быстро подчинились запрету FDA (вплоть до того, что Джейкобу было предложено прекратить говорить своим пациентам, чтобы они жаловались правительству).
Тем не менее, пациенты знали, что с ними сделало FDA, и начались массовые протесты против FDA (наряду с созданием процветающего черного рынка ДМСО).
Вскоре после этого (в конце ноября) агенты FDA начали появляться, чтобы копировать записи Джейкоба и Розембаума, и со временем стали более враждебными и обвиняющими по отношению к ним и дерзкими в том, что они копировали (например, заходили в районы, на исследование которых у них не было разрешения, получали личную информацию пациентов или тайно копировали его личную переписку, а затем отказывались ее предоставить, когда их ловили на ее получении). Примерно через месяц этой незаконной деятельности они связались с адвокатом, который объяснил агентам во время их следующего визита, что им нужно письменное объяснение от их начальника в Сиэтле, чтобы продолжить, что привело к взаимодействию, весьма похожему на многие другие, которые FDA проводило в последующие десятилетия:
Два дня спустя один из инспекторов позвонил из Сиэтла и пожаловался, что Розенбаум задерживает работу FDA. Розенбаум предложил инспектору поговорить со своим адвокатом и указал, что у Crown Zellerbach и Merck есть дубликаты записей о его лечении ДМСО. Несколько дней спустя оба инспектора снова появились в офисе Розенбаума и вручили ему листок бумаги, угрожая применить федеральное постановление, если он не предоставит записи.
«Какое регулирование?» - спросил Розенбаум. Инспекторы сказали, что не знают.
Это был последний раз, когда Розенбаум их видел.
Пока Розенбаум размышлял о том, стоит ли нанимать адвоката, с ним связался возмущенный агент FDA, который рассказал следующее:
Через две недели после прекращения тестирования ДМСО почти каждый инспектор FDA был вызван в Вашингтон на инструктаж. Это был самый большой повторный вызов инспекторов, который когда-либо происходил. Инспекторам сказали, что есть серьезные сомнения относительно того, было ли право FDA прекратить испытания ДМСО из-за токсичности. Им сказали выйти на поле и найти несколько «голубей».
Инспекторы были заинтересованы в том, чтобы доказать, что следователи DMSO были нечестными. Они также были очень заинтересованы в том, чтобы найти имена всех пациентов, у которых были побочные эффекты или плохие результаты, и которые могли бы дать показания об ущербе перед комитетами Конгресса.
Целью было привлечь к ответственности первоначальных следователей из прессы.
В агентстве шла серьезная борьба за руководящие должности и повышения. Все завидовали доктору Келси, которая получила медаль за то, что остановила талидомид. И все надеялись, что у них будет еще одна история о талидомиде или кребиозене, чтобы прославить FDA и получить повышение.
«Он сказал мне, что самое разумное, что я могу сделать, - это нанять себе адвоката», - рассказал Розенбаум.
Розенбаум снова посетил дружелюбный агент FDA. «Он сказал мне, что инспекторы FDA, под предлогом того, что я должен подписать разрешение на изучение карты, заставили меня подписать чистый лист бумаги», - рассказал мне Розенбаум.
Он процитировал своего информатора, который сказал: «Инспекторы сейчас в офисе, смеются и гадают, как использовать вашу подпись» и «что инспекторы копировали личную переписку Джейкоба, и он передал Розенбауму копию одного личного письма Джейкоба, которое не имело никакого отношения к ДМСО, сказал Розенбаум.
После этого их адвокат направил в FDA письмо с требованием прекратить противоправное действие и запрос на возврат несанкционированных фотокопий FDA, на что получил ответ, адресованный Джейкобу, а не его адвокату, от доктора медицины Джеймса Годдарда, недавнего главы CDC, который только что стал главой FDA. В ответе говорилось, что «за очень немногими исключениями копии документов имели отношение к расследованию FDA в отношении ДМСО», что конституционные права Джейкоба были соблюдены «за очень немногими исключениями» и что он хотел бы встретиться с Джейкобом, чтобы обсудить, какие из документов, по мнению Джейкоба, не должны были попасть в руки FDA.
Как оказалось, Годдард только что был назначен главой FDA и ревностно отдавал приоритет тому, чтобы Конгресс расширил полномочия FDA по обеспечению соблюдения закона полицией, что было политической проблемой, поскольку ученые и врачи ранее не подвергались тщательному юридическому контролю. Таким образом, широкое распространение (на черном рынке) нелегального и опасного вещества по всей Америке, поощряемое безрассудными научными исследователями, идеально соответствовало его планам.
Годдард вручил уведомление о том, что «мы расследуем возможные уголовные правонарушения». Это замечание стало заголовком по всем Соединенным Штатам
В свою очередь, он сделал все возможное, чтобы закрепить эту историю о ДМСО перед заседанием подкомитета палаты представителей 9 марта 1966 года при поддержке чиновников FDA, таких как Келси. Это потребовало значительного искажения фактической информации (например, они сослались на проблему с глазами как на оправдание своей войны против ДМСО, не упомянув, что это был небольшой обратимый эффект, который проявлялся только у определенных животных при дозе, превышающей человеческую в 100 раз, и ссылались на несуществующие сообщения о том, что он вызывал повреждение зрения у людей), в то время как Годдард, как и любой другой тиран, пытался казаться великодушным:
«Однако я разрешил нескольким исследователям продолжить использование препарата для лечения определенных пациентов - около 50 из них страдают склеродермией, невралгией тиков, синдромом Рейно и рассеянным склерозом», - сказал Годдард.
Примечание: несколько дней спустя на симпозиуме по исследованию ДМСО, проходившем 14-16 марта 1966 года, одного из врачей FDA (Артура Раскина) попросили объяснить свои показания в Конгрессе о том, что ДМСО уже повредил глаза 24 пациентам, на что он признал, что, хотя и было несколько сообщений о жалобах пациентов, принимавших ДМСО, на симптомы со стороны глаз, причинно-следственная связь не установлена.
Примечательно, что Садуск, ученый FDA, который свидетельствовал об опасностях ДМСО, также жаловался на «очень широкую рекламу в популярной прессе, представляющую ДМСО как чудодейственное лекарство для лечения различных заболеваний». Затем, несколько минут спустя, не увидел никакой проблемы в восхвалении FDA с помощью пресс-релиза, предупреждающего об опасностях ДМСО». Вскоре после этого он ушел из FDA и вскоре опубликовал редакционную статью в Annals of Internal Medicine, в которой прямо предупредил об опасностях перегибов FDA и контроля FDA над тем, как врачи практикуют медицину (например, не позволяя им использовать перепрофилированный препарат для другого применения - то, что 54 года спустя привело к сотням тысяч смертей от COVID-19). Одновременно он иронично также жаловался на экспертов и прессу, преувеличивающих опасность противозачаточных таблеток (на самом деле они таковыми не являлись; и на самом деле эти таблетки бесконечно более токсичны, чем ДМСО).
На следующий день фармацевтические представители компаний, тестирующих ДМСО, дали показания перед комитетом и согласились с позицией Годдарда. Примечательно, что Джейкобу не разрешили давать показания, и одновременно с этим телеграмма, которую он отправил в защиту ДМСО, была проигнорирована комитетом.
Примечание: в частном порядке руководители фармацевтических компаний поделились с Дж. Гарольдом Брауном (влиятельным врачом), что они прекратили отправлять заявки на препараты ДМСО в FDA, потому что боялись опозорить доктора Годдарда и заблокировать другие их препараты.
Короче говоря, уловка Годдарда сработала и укрепила его позицию жесткого комиссара, обладающего необходимой властью, чтобы держать в узде медицинских работников, фармацевтическую промышленность и общественность (например, похоронив Крезбиозен).
Несколько лет спустя, в январе 1968 года, когда в стране началась катастрофа с введением новых лекарственных препаратов, FDA несколько смягчило свои правила для всех препаратов, за исключением двух - ЛСД и ДМСО.
Десять дней спустя Годдард призвал врачей в своей речи на ежегодном собрании Американского общества внутренней медицины более эффективно применять медицинскую практику и брать на себя ответственность. «Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами является третьей стороной в медицинской практике», - сказал он. Он призвал свою аудиторию учесть «недавний опыт FDA с ДМСО».
Он был еще более суров с фармацевтической промышленностью и теми, кто писал рекламу. Он обвинил руководителей отрасли в «излишествах в рекламе», «вводящих в заблуждение заявлениях», «избытке информации, доступной врачу», в бесплатных книгах отрасли, периодических изданиях, письмах прямой почтовой рассылки и других средствах связи с врачами. Некоторые авторы редакционных статей утверждали, что Годдард следует привычному курсу на введение цензуры.
И все больше комментаторов утверждали, что роль FDA, «третьей стороны в медицине», превратилась в роль Большого брата.
Годдард продолжал посещать комитеты Конгресса, каждый раз с новым успехом... и большей властью.
Годдард, в свою очередь, использовал страх общественности перед галлюциногенами, чтобы значительно усилить контрольные полномочия FDA, убедив подкомитет в том, что полномочия FDA должны быть связаны с недавно принятым Законом о контроле над наркотиками.
«Основу нашего полевого персонала составят следователи по уголовным делам», - сообщил Годдард. Он сказал, что 175 из них - почти все бывшие федеральные сотрудники правоохранительных органов - уже наняты, некоторые - в качестве носителей оружия.
В течение первых нескольких месяцев после того, как FDA было вооружено беспрецедентными полицейскими полномочиями, стало очевидно, что агентство добилось мгновенного и почти полного успеха в борьбе с одним «опасным препаратом» - ДМСО. Большинство врачей вернули свои запасы ДМСО поставщику или уничтожили их.
Наличие ДМСО в помещении означало рейды агентов FDA и уголовное преследование. Продолжение его использования в клинике также означало привлечение к ответственности за врачебную халатность; жалобщики могли ссылаться на позицию FDA, чтобы указать, что врач был неправ.
Примечание: Управление по контролю за продуктами и лекарствами Годдарда инициировало практику рейдов без стука, не имевших ни предупреждения, ни ордера, и с течением лет суды начали отклонять такие обвинения (например, это часто случалось с ГОМК ).
FDA вскоре начала нацеливаться на врачей, чтобы запугать всю профессию и заставить ее подчиниться. Например, обнаружив некоторые ошибки (вероятно, несущественные) в записях одного исследователя DMSO, не дав ему возможности представить свою версию истории, FDA обвинила его в фальсификации записей, запретила ему и его коллегам заниматься любыми будущими исследованиями новых препаратов (например, FDA разослала письмо 30 фармацевтическим компаниям, рекомендовав им отозвать все препараты, находящиеся под его расследованием), и очернила его в прессе.
Примечание: эта тактика сработала, потому что пресса считала новости, просочившиеся из FDA, равноценными информации, просочившейся напрямую из Конгресса или Верховного суда. В свою очередь, это также было ключевой частью того, как AMA смогла монополизировать американскую медицину (поскольку пресса последовательно нападала на любого конкурента, которого AMA осуждала как шарлатанство, а совсем недавно она сенсационно продвигала бесчисленное количество анонимных утечек от «важных» правительственных чиновников, которые говорили что-либо негативное о Трампе).
После этого публичного унижения FDA разрешило этому врачу представить свое дело (которое показало, что он не виноват), извиниться и через месяц уведомить фармацевтические компании, чтобы он мог возобновить исследование лекарств (хотя с этого момента он перестал получать критически важные гранты NIH, от которых зависел).
Примечание: одним из самых разрушительных действий Фаучи впоследствии было превращение системы грантов в оружие против Америки, путем лишения всех, кто не поддерживал его идеи, государственного финансирования и направления наших исследовательских бюджетов на создание новых ненужных фармацевтических продуктов.
Наука наносит ответный удар
Летом 1965 года велась работа по организации симпозиума по исследованию ДМСО, и летом Джейкоб написал всем людям в мире, кто изучал ДМСО, и к сентябрю собрал 100 рефератов для исследовательского симпозиума. После сентябрьских репрессий FDA по ДМСО и отмены IND (исследовательской заявки на новый препарат) Целлербаха, они затем оказали давление на Целлербаха, чтобы тот оказал давление на медицинскую школу Джейкоба, чтобы отменить симпозиум.
Однако две недели спустя, когда декан Джейкоба сообщил ему об этом, он ясно дал понять, что не поддерживает это нарушение академической свободы, и попросил его сделать Розенбаума официальным организатором, чтобы симпозиум не оказал негативного влияния на школу.
Поскольку Нью-Йоркская академия наук имела репутацию продвигающей лучшую науку независимо от того, кому она наступала на ноги, Розенбаум отправился к ним, чтобы договориться о симпозиуме следующей весной. Академия поддержала эту идею (они уже были полностью осведомлены о ситуации с ДМСО), но указала, что для ее реализации возникнет значительное количество логистических препятствий, за решение которых Академия в конечном итоге решила взять на себя ответственность (например, они использовали свои специальные фонды для оплаты дорогостоящего симпозиума).
«Я размышлял об этом, и я все еще размышляю об этом», - сказал Розенбаум годы спустя. «Я предполагаю, что FDA пыталось «убедить Нью-Йоркскую академию отменить встречу». Офицеры были не из тех, кого можно запугать».
Примечание: Доктор Чонси Лик, одна из самых влиятельных и уважаемых фигур в сфере медицинского образования, согласилась возглавить программу.
В то же время Джейкоб отчаянно хотел, чтобы его программа была сбалансированной (в чем я ему сочувствую, поскольку всегда стараюсь справедливо представить обе стороны спора), но, к сожалению, несмотря на все усилия, не смог найти исследователя, который бы имел отрицательное мнение о ДМСО или располагал тревожными данными о нем.
Еще не зная, что целью FDA было сделать пример из ДМСО, Джейкоб также пригласил Садуска отправить исследователей FDA на симпозиум, чтобы наука могла восторжествовать. В свою очередь, 9 ноября (за день до того, как Садуск отдал приказ FDA о запрете всех исследований ДМСО) Садуск ответил, что он был бы рад помочь, «но ходят слухи, что симпозиум никогда не состоится». Однако ни запрет ДМСО, ни другие подходы, предпринятые FDA, не смогли остановить Академию.
Затем Лику [председателю симпозиума] позвонил руководитель фармацевтической промышленности, имя которого он предпочел не называть. После разговора Лик сказал Розенбауму: «Мой друг попросил нас отказаться от планов проведения симпозиума на данный момент - сказал, что это будет очень неловко как для фармацевтических компаний, так и для FDA».
Он решил позвонить декану Бэрду [декану Джейкоба]. Повесив трубку, Лик повернулся к Розенбауму. «Знаете, что сказал Бэрд? Он сказал: «Чонси, когда вы или я, как деканы и преподаватели, позволяли политическим или экономическим соображениям ставить под угрозу поиск научной истины?»
Лик тогда об этом не говорил. Когда они встали из-за стола, он сказал: «Хорошо, Эд. Давайте предоставим комитету нашу программу.
Когда Лик объявил о своем решении, комитет зааплодировал. «Кажется, они были особенно заинтересованы в этом», - сказал Розенбаум. «Это было похоже на то, как будто принцип научной морали был испытан - и восторжествовал».
Симпозиум 14, 15 и 16 марта 1966 года под эгидой Нью-Йоркской академии наук проводился в большом зале отеля Waldorf Astoria в Нью-Йорке. Более тысячи исследователей приехали со всех уголков Соединенных Штатов и из-за рубежа. После того, как FDA приняло жесткие меры в отношении ДМСО, Джейкоб написал каждому, кто представил реферат; он сказал, что теперь, когда ДМСО был признан FDA токсичным и опасным, статья может быть отозвана. Никто не отменил.
Примечание: Я процитировал это, потому что сейчас подобное уже никогда не произойдет.
Симпозиум 1966 года (подробно здесь ) имел успех, и был представлен широкий спектр увлекательных исследований, многие из которых преобразили существующую практику медицины. Этот симпозиум, в свою очередь, был составлен в этом резюме представленных исследований (на которое я часто ссылаюсь и которое, как я считаю, должен прочитать каждый, кто серьезно интересуется ДМСО).
CD Leake, SW Jacob, Биологическое действие диметилсульфоксида (ДМСО), Симпозиум Нью-Йоркской академии наук 1966 г. (опубликовано в 1967 г.)
88.7 МБ ∙ PDF-файл
Скачать
Примечание: готовность NY Academy of Science опубликовать это исследование также является причиной того, что многие из статей, которые я цитирую, взяты из их журнала. Одно из исследований, представленных там ( позже опубликованное в 1975 году ), содержало результаты амбициозного проекта, в котором проверялось, как ДМСО повышает эффективность различных противораковых препаратов. Тем не менее, несмотря на постоянную успешность на животных, испытания на людях были остановлены прямо перед их началом из-за юрисдикционного спора в FDA.
Примерно в то же время [что и симпозиум] доктор Дж. Гарольд Браун представил отчет о двойном слепом исследовании ДМСО перед Медицинским обществом штата Вашингтон, в котором он сообщил своим коллегам-врачам, что, по его мнению, ДМСО был настолько эффективным средством лечения травм мягких тканей, что он отказался от того, что он назвал «лечением задним числом». «Я прекратил прием всех анальгетиков, миорелаксантов, транквилизаторов, кортикостероидов и физиотерапии», - сказал доктор Браун изумленной группе. «Мои результаты с ДМСО были драматичными и поразительными».
После этого 8 и 9 ноября в Вене прошел третий международный симпозиум, в котором приняли участие 150 ученых из двенадцати стран и были рассмотрены данные более 10 000 пациентов (которые Стэнли Джейкоб обобщил здесь ). Там они открыли основным докладом:
Редко когда новый препарат так быстро попадал на суд представителей медицинских профессий, имея так много проверяемых данных из стольких частей света, как экспериментальных, так и клинических, относительно безопасности и эффективности.
К счастью, не все представители медицинских профессий во всем мире связаны бюрократическими правилами и решениями Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
На этой конференции снова подтвердилось отсутствие токсичности для глаз. Тем не менее, было отмечено, что ДМСО в концентрациях более 30% может повредить артерии при внутривенном введении. В то же время были подтверждены многие преимущества, обнаруженные другими исследователями (например, облегчение боли, ускоренное заживление, лечение спортивных травм, артрита и склеродермии). Кроме того, было обнаружено, что ДМСО:
• Преодолеет отек и другие последствия травмы.
• Переносит гепарин через кожу в кровоток (что очень полезно из-за воздействия гепарина на дзета-потенциал ) и противораковый препарат 5-FU.
• Обостряет тесты на функцию почек и печени.
• Уменьшает содержание воды в организме, а также натрия и калия (90% ДМСО, местно, увеличивает объем мочи в десять раз).
• С другим соединением предотвращает кальцифицирующий эффект солей металлов, таких как ацетат свинца.
• При введении мышам за десять дней до заражения предотвращает тиф.
• Заставляет туберкулез потерять устойчивость к антибиотикам.
• Лечит боль, связанную со сгустками крови.
• В одном исследовании принес пользу 77% пациентов с ревматоидным артритом и 84% с остеоартритом.
• Устраняет доброкачественные кожные новообразования век и шеи, растворив липиды, которые их вызывают.
Десятки ученых подтвердили большинство заявлений, сделанных Якобом; а некоторые добавили новые и оригинальные заявления о терапевтических ценностях. Якоб почувствовал себя оправданным в конце симпозиума. Выдающиеся ученые собрались вокруг него, пожали ему руку, поздравили его с тем, что некоторые назвали классическим вкладом в науку и медицину.
После этого еще один симпозиум был снова проведен в Нью-Йорке в январе 1974 года (и освещался в New York Times ), а затем снова в сентябре 1982 года (части которого можно прочитать здесь ). Как и на предыдущих конференциях, все они сообщили о благоприятных результатах для ДМСО.
Примечание: Я не смог получить копию ни Венской , ни Берлинской конференции, ни двух последних конференций в Нью-Йорке. Если кто-то из вас может получить доступ к информации и ссылкам, которые я предоставил, пожалуйста, пришлите мне копию, чтобы я мог просмотреть ее и добавить в эту статью.
После этой конференции Германия начала потихоньку возвращать ДМСО в аптеки, а затем и другие страны, также разочаровавшиеся в FDA, легализовали ДМСО.
К сожалению, поскольку убедительные и последовательные научные доказательства безопасности и эффективности ДМСО не имели никакого значения для процесса принятия решений FDA:
Когда сессия Нью-Йоркской академии [1966] подходила к концу, агент FDA повернулся к Энн Салливан из Portland Oregonian и сказал: «ДМСО закончился».
Энн посмотрела на мужчину с изумлением.
«Откуда у вас вообще взялась эта идея?» - спросила мисс Салливан.
«Мой босс сказал мне», - ответил агент, по словам мисс Салливан.
На симпозиуме Джейкобу сообщили, что Годдард увидит его на следующий день в Вашингтоне. Он сообщил следующее:
Я встретился с доктором Годдардом в 17:00 17 марта 1966 года. После нескольких любезностей я сел.
Доктор Годдард строго посмотрел на меня и постучал рукой по столу, говоря: «Доктор Джейкоб, есть два очень серьезных вопроса, которые я должен обсудить с вами. Во-первых, вы чертовски нарушили эти правила. Мы дали вам разрешение лечить пару сотен пациентов, а вы устроили цирк и лечили более 50 000 пациентов. Я просто не знаю, что делать со всеми этими нарушениями. Мы никогда не видели ничего подобного. Одна из вещей, которая меня беспокоит, это то, что я не могу найти мотив. Мы знаем, что вы не заработали никаких денег на своей деятельности.
Примечание: благодаря тому, как быстро и эффективно работал Джейкоб, он не только смог выполнять свои обязанности профессора хирургии и координировать глобальную борьбу за исследование ДМСО, но и к 1972 году провел более 4000 сеансов лечения ДМСО, включая многочисленные чудесные результаты, о которых я подробно рассказал в других частях этой серии.
Вторым серьезным моментом является ваше обвинение в том, что мои инспекторы без разрешения залезли в ваши личные файлы переписки. Это не то, что они мне рассказали.
Затем я рассказал историю проверки. Его ответ был: «Это на 180 градусов отличается от истории, которую мне рассказали инспекторы».
Я сказал: «Доктор Годдард, вы просмотрели все материалы, которые были скопированы?» Он сказал: «Да, за исключением 40 или 45 листов бумаги, все кажется релевантным». Я ответил: «Как вы думаете, было бы что-то нерелевантное, если бы я дал им разрешение?»
Доктор Годдард покачал головой и сказал: «Я просто не знаю, что с вами делать, доктор Джейкоб. Ваши нарушения были ужасны».
У меня было ощущение, что доктор Годдард говорил мне: вы забудете о переписке, и я забуду о нарушениях, хотя эти слова на самом деле не были произнесены.
Примечание: Из того, что последовало, Пэт Макгрейди определил, что Годдард хотел, чтобы Джейкоб подчинился FDA и извинился, и не ожидал, что Джейкоб пригрозит Годдарду сразиться в суде, если наука не будет услышана. Из-за этого он развернулся и начал искать бесчисленные способы преследовать Джейкоба.
Продолжение: https://budetlyanin108.livejournal.com/3892344.html
К 1964 году Джейкоб обнаружил, что ДМСО лечит множество сложных состояний (например, плохое зрение, облысение, многие инфекции, гангрену, проблемы с межпозвоночными дисками, заболевания пищеварительного тракта от глоссита до геморроя, проблемы с кожей, псориаз волосистой части головы до грибка стопы и различные заболевания внутренних органов).
18 марта 1964 года он и заинтересованные стороны ДМСО посетили встречу в FDA, где Фрэнсис О. Келси сказала им, что они хотят сделать все возможное, чтобы разрешить дальнейшее тестирование ДМСО, но в то же время обеспокоены тем, что их перегрузит большое количество заявок на препараты ДМСО (особенно потому, что ДМСО можно сочетать со многими другими препаратами). Тем не менее, как только они предоставили данные о животных, показывающие, что у животных не было побочных эффектов от больших доз и что у людей не было побочных эффектов от длительных курсов малых доз, FDA все равно заявило, что дозы для людей должны быть прекращены, поскольку данных о животных недостаточно, чтобы оправдать их, и предложило провести месячное исследование на собаках, прежде чем подавать заявку на разрешение возобновить исследования на людях.
Примечание: в начале 1964 года не менее 30 различных фармацевтических компаний обращались к Целлербаху за лицензией на ДМСО, но вместо того, чтобы пойти с 1 или 2, как советовали, Целлербах пошел с 6 крупнейшими в мире компаниями (Merck, Sharpe and Dohme, ER Squibb & Sons, American Home Products, Syntex, Geigy и Schering), что привело к хаотичной ситуации, когда все они хотели быть первыми, кто выведет продукт на рынок, и вложили в него миллионы, что создало атмосферу срочности, с которой FDA никогда раньше не сталкивалось и, следовательно, было некомфортно. Аналогичным образом, Розенбаум использовал свои личные связи, чтобы связаться с многочисленными фармацевтическими компаниями, и убедил многие из них сделать крупные инвестиции, чтобы вывести их на рынок. Поэтому многие считали, что если бы у ДМСО было только узкое число применений, он почти наверняка был бы одобрен, но из-за того, как хорошо он работал, регулирующая система просто не могла с этим справиться.
К весне 1965 года данные для FDA были готовы (и выглядели превосходно), но из-за преждевременной публикации ДМСО в прессе, нарастал огромный общественный спрос на ДМСО. Например, в феврале 1965 года Merck сообщила Джейкобу, что они получают больше запросов на него, чем на что-либо еще, что они когда-либо разрабатывали, и многие профессиональные спортсмены и кинозвезды одобряли его. 3 апреля 1965 года New York Times опубликовала на первой странице редакционную статью, в которой назвала его «ближайшим к чудодейственному лекарству, созданному в шестидесятые годы».
К этому моменту более 100 000 человек использовали неодобренный препарат (например, покупая его у поставщиков химических веществ или получая от врачей, которые давали его пациентам вне рамок клинических испытаний, что также очень не нравилось FDA).
«Мы знали, что FDA нервничает, - говорит Джейкоб, - но мы также чувствовали, что данные, которые мы получали от различных исследователей фармацевтических компаний, были достаточно надежными, что ДМСО безопасен и эффективен. Чего мы не знали, так это того, что FDA в то время больше заботило его регулирование, чем изучение пользы препарата для человека».
Примечание: в 1965 году Merck, Syntex и Squibb посчитали, что данных для ДМСО достаточно, чтобы стать рецептурным препаратом, и подали новые заявки на лекарства в FDA, но все они были отклонены (как и NDA компании Gibb Pharmaceutical Company 1971 года). К 1983 году NDA, отклоненные FDA, включали 1500 медицинских исследований, проведенных на приблизительно 120 000 пациентов с различными проблемами со здоровьем.
Поскольку чудесные результаты (и нападки со стороны коллег) продолжали расти, директор Schering пригласил Якоба и Розенбаума на симпозиум по ДМСО в июле 1965 года в Германии, где, в отличие от Америки, 150 европейских участников проявили невероятный интерес и непредвзятость в отношении ДМСО, что, по мнению Розенбаума, помогло объяснить, почему их исследования ДМСО опережали американские, несмотря на то, что они начали их позже.
По всей Америке продолжали расти исследования всех аспектов воздействия ДМСО на людей, растения и животных (например, было показано, что он обладает исключительной эффективностью при лечении рака), и 8 сентября 1965 года компания Merck направила своим исследователям восторженный обзор безопасности и эффективности ДМСО на основе данных за последние 18 месяцев по 4000 пациентов (части из которого я приводил в этой серии).
К сожалению, на следующий день (9 сентября ) газета Wall Street Journal опубликовала заголовок, который быстро облетел весь мир:
ДМСО МОГ СТАТЬ ПРИЧИНОЙ СМЕРТИ ЖЕНЩИН, СОЗДАВШИХ ЧУДО-ПРЕПАРАТ, ПРЕДУПРЕЖДАЮТ ВРАЧИ
Эта смерть произошла у субъекта исследования Squibb (в Ирландии), который продолжал принимать ДМСО после перенесенных аллергических реакций и в конечном итоге умер от анафилаксии. Однако, несмотря на то, что это никогда не было окончательно связано с ДМСО (она принимала много других препаратов, которые могли вызвать аллергию) или это никогда не повторялось (например, я просмотрел все известные случаи смерти от ДМСО здесь ), в течение десятилетий после этого FDA продолжало ссылаться на ее смерть.
Фармацевтические компании немедленно предупредили своих исследователей о необходимости следить за анафилаксией, но 22 сентября 1965 года FDA прекратило действие IND Целлербаха (и лишило его возможности проводить исследования на людях) и заявило, что число врачей, тестирующих ДМСО по всей стране, намного превышает максимально допустимый FDA предел.
Примечание: поскольку ДМСО был «безопасным», исследователи часто использовали его в качестве последнего средства в случаях когда нечего терять, когда пациент должен был умереть, и в ходе этого исследования обнаружили, что ДМСО имеет широкий спектр применения, о котором они никогда не могли и подумать (например, кормление голодающего младенца через кожу, который не мог получать пероральное или внутривенное питание, или спасение конечностей человека с сильным обморожением). После того, как FDA ввело строгие ограничения на то, когда и где можно было использовать ДМСО, этому обилию открытий из необычных случаев пришел конец.
Затем в ноябре из-за нескольких сообщений о животных, что высокие дозы ДМСО могут изменить показатель рефракции глаз (что в худшем случае может привести к необходимости ношения очков), FDA вызвало представителей каждой компании, тестирующей ДМСО, в Вашингтон, где доктор Джозеф Ф. Садуск-младший (медицинский директор FDA) зачитал им телеграмму о том, что тестирование ДМСО приостанавливается, после чего FDA немедленно разослало телеграммы в ВОЗ и каждое посольство, в которых говорилось, что ДМСО может ослепить своих получателей, что успешно остановило исследования во всем мире.
Примечание: этот запрет был снят для небольшого числа пациентов с тяжелыми заболеваниями год спустя, а затем был снят для более широкого спектра менее тяжелых заболеваний (благодаря исследованию, подтверждающему безопасность ДМСО), но только в сентябре 1979 года FDA опубликовало постановление, отменяющее постановление 1965 года, запрещающее общие исследования ДМСО. Это замораживание по сути уничтожило почти весь интерес к клиническим исследованиям ДМСО.
Как я показал в этой статье , утверждение FDA о том, что ДМСО вредит глазам, вообще не подкреплялось имеющимися доказательствами (например, на момент их запрета его не было обнаружено ни у одного из 100 000 человек, которые его использовали, включая 37 000 участников испытаний от Merck, Squibb и Syntex). С тех пор ДМСО неизменно демонстрировал улучшение, а не ухудшение зрения. Тем не менее, пресса немедленно повторила линию FDA и с благодарностью поблагодарила агентство за то, что оно спасло нас от катастрофы, подобной талидомиду, которая могла бы привести к слепоте большей части Америки (и на протяжении десятилетий должностные лица FDA повторяли эту обеспокоенность, даже когда испытания, призванные его обнаружить, все согласились, что этого не произошло).
Исследователи были, понятно, в замешательстве, поскольку в их исследованиях не было доказательств того, что ДМСО влияет на глаза (что, как известно, делают многие другие препараты), и вскоре им пришлось начать говорить всем своим пациентам, которые стали зависимы от ДМСО, что они больше не могут его принимать. Врачи, такие как Джейкоб, посоветовали этим пациентам связаться со своим конгрессменом, но, к сожалению, фармацевтические компании, несмотря на то, что знали, что нет никакого риска для глаз, и уже вложили большие средства в ДМСО, быстро подчинились запрету FDA (вплоть до того, что Джейкобу было предложено прекратить говорить своим пациентам, чтобы они жаловались правительству).
Тем не менее, пациенты знали, что с ними сделало FDA, и начались массовые протесты против FDA (наряду с созданием процветающего черного рынка ДМСО).
Вскоре после этого (в конце ноября) агенты FDA начали появляться, чтобы копировать записи Джейкоба и Розембаума, и со временем стали более враждебными и обвиняющими по отношению к ним и дерзкими в том, что они копировали (например, заходили в районы, на исследование которых у них не было разрешения, получали личную информацию пациентов или тайно копировали его личную переписку, а затем отказывались ее предоставить, когда их ловили на ее получении). Примерно через месяц этой незаконной деятельности они связались с адвокатом, который объяснил агентам во время их следующего визита, что им нужно письменное объяснение от их начальника в Сиэтле, чтобы продолжить, что привело к взаимодействию, весьма похожему на многие другие, которые FDA проводило в последующие десятилетия:
Два дня спустя один из инспекторов позвонил из Сиэтла и пожаловался, что Розенбаум задерживает работу FDA. Розенбаум предложил инспектору поговорить со своим адвокатом и указал, что у Crown Zellerbach и Merck есть дубликаты записей о его лечении ДМСО. Несколько дней спустя оба инспектора снова появились в офисе Розенбаума и вручили ему листок бумаги, угрожая применить федеральное постановление, если он не предоставит записи.
«Какое регулирование?» - спросил Розенбаум. Инспекторы сказали, что не знают.
Это был последний раз, когда Розенбаум их видел.
Пока Розенбаум размышлял о том, стоит ли нанимать адвоката, с ним связался возмущенный агент FDA, который рассказал следующее:
Через две недели после прекращения тестирования ДМСО почти каждый инспектор FDA был вызван в Вашингтон на инструктаж. Это был самый большой повторный вызов инспекторов, который когда-либо происходил. Инспекторам сказали, что есть серьезные сомнения относительно того, было ли право FDA прекратить испытания ДМСО из-за токсичности. Им сказали выйти на поле и найти несколько «голубей».
Инспекторы были заинтересованы в том, чтобы доказать, что следователи DMSO были нечестными. Они также были очень заинтересованы в том, чтобы найти имена всех пациентов, у которых были побочные эффекты или плохие результаты, и которые могли бы дать показания об ущербе перед комитетами Конгресса.
Целью было привлечь к ответственности первоначальных следователей из прессы.
В агентстве шла серьезная борьба за руководящие должности и повышения. Все завидовали доктору Келси, которая получила медаль за то, что остановила талидомид. И все надеялись, что у них будет еще одна история о талидомиде или кребиозене, чтобы прославить FDA и получить повышение.
«Он сказал мне, что самое разумное, что я могу сделать, - это нанять себе адвоката», - рассказал Розенбаум.
Розенбаум снова посетил дружелюбный агент FDA. «Он сказал мне, что инспекторы FDA, под предлогом того, что я должен подписать разрешение на изучение карты, заставили меня подписать чистый лист бумаги», - рассказал мне Розенбаум.
Он процитировал своего информатора, который сказал: «Инспекторы сейчас в офисе, смеются и гадают, как использовать вашу подпись» и «что инспекторы копировали личную переписку Джейкоба, и он передал Розенбауму копию одного личного письма Джейкоба, которое не имело никакого отношения к ДМСО, сказал Розенбаум.
После этого их адвокат направил в FDA письмо с требованием прекратить противоправное действие и запрос на возврат несанкционированных фотокопий FDA, на что получил ответ, адресованный Джейкобу, а не его адвокату, от доктора медицины Джеймса Годдарда, недавнего главы CDC, который только что стал главой FDA. В ответе говорилось, что «за очень немногими исключениями копии документов имели отношение к расследованию FDA в отношении ДМСО», что конституционные права Джейкоба были соблюдены «за очень немногими исключениями» и что он хотел бы встретиться с Джейкобом, чтобы обсудить, какие из документов, по мнению Джейкоба, не должны были попасть в руки FDA.
Как оказалось, Годдард только что был назначен главой FDA и ревностно отдавал приоритет тому, чтобы Конгресс расширил полномочия FDA по обеспечению соблюдения закона полицией, что было политической проблемой, поскольку ученые и врачи ранее не подвергались тщательному юридическому контролю. Таким образом, широкое распространение (на черном рынке) нелегального и опасного вещества по всей Америке, поощряемое безрассудными научными исследователями, идеально соответствовало его планам.
Годдард вручил уведомление о том, что «мы расследуем возможные уголовные правонарушения». Это замечание стало заголовком по всем Соединенным Штатам
В свою очередь, он сделал все возможное, чтобы закрепить эту историю о ДМСО перед заседанием подкомитета палаты представителей 9 марта 1966 года при поддержке чиновников FDA, таких как Келси. Это потребовало значительного искажения фактической информации (например, они сослались на проблему с глазами как на оправдание своей войны против ДМСО, не упомянув, что это был небольшой обратимый эффект, который проявлялся только у определенных животных при дозе, превышающей человеческую в 100 раз, и ссылались на несуществующие сообщения о том, что он вызывал повреждение зрения у людей), в то время как Годдард, как и любой другой тиран, пытался казаться великодушным:
«Однако я разрешил нескольким исследователям продолжить использование препарата для лечения определенных пациентов - около 50 из них страдают склеродермией, невралгией тиков, синдромом Рейно и рассеянным склерозом», - сказал Годдард.
Примечание: несколько дней спустя на симпозиуме по исследованию ДМСО, проходившем 14-16 марта 1966 года, одного из врачей FDA (Артура Раскина) попросили объяснить свои показания в Конгрессе о том, что ДМСО уже повредил глаза 24 пациентам, на что он признал, что, хотя и было несколько сообщений о жалобах пациентов, принимавших ДМСО, на симптомы со стороны глаз, причинно-следственная связь не установлена.
Примечательно, что Садуск, ученый FDA, который свидетельствовал об опасностях ДМСО, также жаловался на «очень широкую рекламу в популярной прессе, представляющую ДМСО как чудодейственное лекарство для лечения различных заболеваний». Затем, несколько минут спустя, не увидел никакой проблемы в восхвалении FDA с помощью пресс-релиза, предупреждающего об опасностях ДМСО». Вскоре после этого он ушел из FDA и вскоре опубликовал редакционную статью в Annals of Internal Medicine, в которой прямо предупредил об опасностях перегибов FDA и контроля FDA над тем, как врачи практикуют медицину (например, не позволяя им использовать перепрофилированный препарат для другого применения - то, что 54 года спустя привело к сотням тысяч смертей от COVID-19). Одновременно он иронично также жаловался на экспертов и прессу, преувеличивающих опасность противозачаточных таблеток (на самом деле они таковыми не являлись; и на самом деле эти таблетки бесконечно более токсичны, чем ДМСО).
На следующий день фармацевтические представители компаний, тестирующих ДМСО, дали показания перед комитетом и согласились с позицией Годдарда. Примечательно, что Джейкобу не разрешили давать показания, и одновременно с этим телеграмма, которую он отправил в защиту ДМСО, была проигнорирована комитетом.
Примечание: в частном порядке руководители фармацевтических компаний поделились с Дж. Гарольдом Брауном (влиятельным врачом), что они прекратили отправлять заявки на препараты ДМСО в FDA, потому что боялись опозорить доктора Годдарда и заблокировать другие их препараты.
Короче говоря, уловка Годдарда сработала и укрепила его позицию жесткого комиссара, обладающего необходимой властью, чтобы держать в узде медицинских работников, фармацевтическую промышленность и общественность (например, похоронив Крезбиозен).
Несколько лет спустя, в январе 1968 года, когда в стране началась катастрофа с введением новых лекарственных препаратов, FDA несколько смягчило свои правила для всех препаратов, за исключением двух - ЛСД и ДМСО.
Десять дней спустя Годдард призвал врачей в своей речи на ежегодном собрании Американского общества внутренней медицины более эффективно применять медицинскую практику и брать на себя ответственность. «Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами является третьей стороной в медицинской практике», - сказал он. Он призвал свою аудиторию учесть «недавний опыт FDA с ДМСО».
Он был еще более суров с фармацевтической промышленностью и теми, кто писал рекламу. Он обвинил руководителей отрасли в «излишествах в рекламе», «вводящих в заблуждение заявлениях», «избытке информации, доступной врачу», в бесплатных книгах отрасли, периодических изданиях, письмах прямой почтовой рассылки и других средствах связи с врачами. Некоторые авторы редакционных статей утверждали, что Годдард следует привычному курсу на введение цензуры.
И все больше комментаторов утверждали, что роль FDA, «третьей стороны в медицине», превратилась в роль Большого брата.
Годдард продолжал посещать комитеты Конгресса, каждый раз с новым успехом... и большей властью.
Годдард, в свою очередь, использовал страх общественности перед галлюциногенами, чтобы значительно усилить контрольные полномочия FDA, убедив подкомитет в том, что полномочия FDA должны быть связаны с недавно принятым Законом о контроле над наркотиками.
«Основу нашего полевого персонала составят следователи по уголовным делам», - сообщил Годдард. Он сказал, что 175 из них - почти все бывшие федеральные сотрудники правоохранительных органов - уже наняты, некоторые - в качестве носителей оружия.
В течение первых нескольких месяцев после того, как FDA было вооружено беспрецедентными полицейскими полномочиями, стало очевидно, что агентство добилось мгновенного и почти полного успеха в борьбе с одним «опасным препаратом» - ДМСО. Большинство врачей вернули свои запасы ДМСО поставщику или уничтожили их.
Наличие ДМСО в помещении означало рейды агентов FDA и уголовное преследование. Продолжение его использования в клинике также означало привлечение к ответственности за врачебную халатность; жалобщики могли ссылаться на позицию FDA, чтобы указать, что врач был неправ.
Примечание: Управление по контролю за продуктами и лекарствами Годдарда инициировало практику рейдов без стука, не имевших ни предупреждения, ни ордера, и с течением лет суды начали отклонять такие обвинения (например, это часто случалось с ГОМК ).
FDA вскоре начала нацеливаться на врачей, чтобы запугать всю профессию и заставить ее подчиниться. Например, обнаружив некоторые ошибки (вероятно, несущественные) в записях одного исследователя DMSO, не дав ему возможности представить свою версию истории, FDA обвинила его в фальсификации записей, запретила ему и его коллегам заниматься любыми будущими исследованиями новых препаратов (например, FDA разослала письмо 30 фармацевтическим компаниям, рекомендовав им отозвать все препараты, находящиеся под его расследованием), и очернила его в прессе.
Примечание: эта тактика сработала, потому что пресса считала новости, просочившиеся из FDA, равноценными информации, просочившейся напрямую из Конгресса или Верховного суда. В свою очередь, это также было ключевой частью того, как AMA смогла монополизировать американскую медицину (поскольку пресса последовательно нападала на любого конкурента, которого AMA осуждала как шарлатанство, а совсем недавно она сенсационно продвигала бесчисленное количество анонимных утечек от «важных» правительственных чиновников, которые говорили что-либо негативное о Трампе).
После этого публичного унижения FDA разрешило этому врачу представить свое дело (которое показало, что он не виноват), извиниться и через месяц уведомить фармацевтические компании, чтобы он мог возобновить исследование лекарств (хотя с этого момента он перестал получать критически важные гранты NIH, от которых зависел).
Примечание: одним из самых разрушительных действий Фаучи впоследствии было превращение системы грантов в оружие против Америки, путем лишения всех, кто не поддерживал его идеи, государственного финансирования и направления наших исследовательских бюджетов на создание новых ненужных фармацевтических продуктов.
Наука наносит ответный удар
Летом 1965 года велась работа по организации симпозиума по исследованию ДМСО, и летом Джейкоб написал всем людям в мире, кто изучал ДМСО, и к сентябрю собрал 100 рефератов для исследовательского симпозиума. После сентябрьских репрессий FDA по ДМСО и отмены IND (исследовательской заявки на новый препарат) Целлербаха, они затем оказали давление на Целлербаха, чтобы тот оказал давление на медицинскую школу Джейкоба, чтобы отменить симпозиум.
Однако две недели спустя, когда декан Джейкоба сообщил ему об этом, он ясно дал понять, что не поддерживает это нарушение академической свободы, и попросил его сделать Розенбаума официальным организатором, чтобы симпозиум не оказал негативного влияния на школу.
Поскольку Нью-Йоркская академия наук имела репутацию продвигающей лучшую науку независимо от того, кому она наступала на ноги, Розенбаум отправился к ним, чтобы договориться о симпозиуме следующей весной. Академия поддержала эту идею (они уже были полностью осведомлены о ситуации с ДМСО), но указала, что для ее реализации возникнет значительное количество логистических препятствий, за решение которых Академия в конечном итоге решила взять на себя ответственность (например, они использовали свои специальные фонды для оплаты дорогостоящего симпозиума).
«Я размышлял об этом, и я все еще размышляю об этом», - сказал Розенбаум годы спустя. «Я предполагаю, что FDA пыталось «убедить Нью-Йоркскую академию отменить встречу». Офицеры были не из тех, кого можно запугать».
Примечание: Доктор Чонси Лик, одна из самых влиятельных и уважаемых фигур в сфере медицинского образования, согласилась возглавить программу.
В то же время Джейкоб отчаянно хотел, чтобы его программа была сбалансированной (в чем я ему сочувствую, поскольку всегда стараюсь справедливо представить обе стороны спора), но, к сожалению, несмотря на все усилия, не смог найти исследователя, который бы имел отрицательное мнение о ДМСО или располагал тревожными данными о нем.
Еще не зная, что целью FDA было сделать пример из ДМСО, Джейкоб также пригласил Садуска отправить исследователей FDA на симпозиум, чтобы наука могла восторжествовать. В свою очередь, 9 ноября (за день до того, как Садуск отдал приказ FDA о запрете всех исследований ДМСО) Садуск ответил, что он был бы рад помочь, «но ходят слухи, что симпозиум никогда не состоится». Однако ни запрет ДМСО, ни другие подходы, предпринятые FDA, не смогли остановить Академию.
Затем Лику [председателю симпозиума] позвонил руководитель фармацевтической промышленности, имя которого он предпочел не называть. После разговора Лик сказал Розенбауму: «Мой друг попросил нас отказаться от планов проведения симпозиума на данный момент - сказал, что это будет очень неловко как для фармацевтических компаний, так и для FDA».
Он решил позвонить декану Бэрду [декану Джейкоба]. Повесив трубку, Лик повернулся к Розенбауму. «Знаете, что сказал Бэрд? Он сказал: «Чонси, когда вы или я, как деканы и преподаватели, позволяли политическим или экономическим соображениям ставить под угрозу поиск научной истины?»
Лик тогда об этом не говорил. Когда они встали из-за стола, он сказал: «Хорошо, Эд. Давайте предоставим комитету нашу программу.
Когда Лик объявил о своем решении, комитет зааплодировал. «Кажется, они были особенно заинтересованы в этом», - сказал Розенбаум. «Это было похоже на то, как будто принцип научной морали был испытан - и восторжествовал».
Симпозиум 14, 15 и 16 марта 1966 года под эгидой Нью-Йоркской академии наук проводился в большом зале отеля Waldorf Astoria в Нью-Йорке. Более тысячи исследователей приехали со всех уголков Соединенных Штатов и из-за рубежа. После того, как FDA приняло жесткие меры в отношении ДМСО, Джейкоб написал каждому, кто представил реферат; он сказал, что теперь, когда ДМСО был признан FDA токсичным и опасным, статья может быть отозвана. Никто не отменил.
Примечание: Я процитировал это, потому что сейчас подобное уже никогда не произойдет.
Симпозиум 1966 года (подробно здесь ) имел успех, и был представлен широкий спектр увлекательных исследований, многие из которых преобразили существующую практику медицины. Этот симпозиум, в свою очередь, был составлен в этом резюме представленных исследований (на которое я часто ссылаюсь и которое, как я считаю, должен прочитать каждый, кто серьезно интересуется ДМСО).
CD Leake, SW Jacob, Биологическое действие диметилсульфоксида (ДМСО), Симпозиум Нью-Йоркской академии наук 1966 г. (опубликовано в 1967 г.)
88.7 МБ ∙ PDF-файл
Скачать
Примечание: готовность NY Academy of Science опубликовать это исследование также является причиной того, что многие из статей, которые я цитирую, взяты из их журнала. Одно из исследований, представленных там ( позже опубликованное в 1975 году ), содержало результаты амбициозного проекта, в котором проверялось, как ДМСО повышает эффективность различных противораковых препаратов. Тем не менее, несмотря на постоянную успешность на животных, испытания на людях были остановлены прямо перед их началом из-за юрисдикционного спора в FDA.
Примерно в то же время [что и симпозиум] доктор Дж. Гарольд Браун представил отчет о двойном слепом исследовании ДМСО перед Медицинским обществом штата Вашингтон, в котором он сообщил своим коллегам-врачам, что, по его мнению, ДМСО был настолько эффективным средством лечения травм мягких тканей, что он отказался от того, что он назвал «лечением задним числом». «Я прекратил прием всех анальгетиков, миорелаксантов, транквилизаторов, кортикостероидов и физиотерапии», - сказал доктор Браун изумленной группе. «Мои результаты с ДМСО были драматичными и поразительными».
После этого 8 и 9 ноября в Вене прошел третий международный симпозиум, в котором приняли участие 150 ученых из двенадцати стран и были рассмотрены данные более 10 000 пациентов (которые Стэнли Джейкоб обобщил здесь ). Там они открыли основным докладом:
Редко когда новый препарат так быстро попадал на суд представителей медицинских профессий, имея так много проверяемых данных из стольких частей света, как экспериментальных, так и клинических, относительно безопасности и эффективности.
К счастью, не все представители медицинских профессий во всем мире связаны бюрократическими правилами и решениями Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
На этой конференции снова подтвердилось отсутствие токсичности для глаз. Тем не менее, было отмечено, что ДМСО в концентрациях более 30% может повредить артерии при внутривенном введении. В то же время были подтверждены многие преимущества, обнаруженные другими исследователями (например, облегчение боли, ускоренное заживление, лечение спортивных травм, артрита и склеродермии). Кроме того, было обнаружено, что ДМСО:
• Преодолеет отек и другие последствия травмы.
• Переносит гепарин через кожу в кровоток (что очень полезно из-за воздействия гепарина на дзета-потенциал ) и противораковый препарат 5-FU.
• Обостряет тесты на функцию почек и печени.
• Уменьшает содержание воды в организме, а также натрия и калия (90% ДМСО, местно, увеличивает объем мочи в десять раз).
• С другим соединением предотвращает кальцифицирующий эффект солей металлов, таких как ацетат свинца.
• При введении мышам за десять дней до заражения предотвращает тиф.
• Заставляет туберкулез потерять устойчивость к антибиотикам.
• Лечит боль, связанную со сгустками крови.
• В одном исследовании принес пользу 77% пациентов с ревматоидным артритом и 84% с остеоартритом.
• Устраняет доброкачественные кожные новообразования век и шеи, растворив липиды, которые их вызывают.
Десятки ученых подтвердили большинство заявлений, сделанных Якобом; а некоторые добавили новые и оригинальные заявления о терапевтических ценностях. Якоб почувствовал себя оправданным в конце симпозиума. Выдающиеся ученые собрались вокруг него, пожали ему руку, поздравили его с тем, что некоторые назвали классическим вкладом в науку и медицину.
После этого еще один симпозиум был снова проведен в Нью-Йорке в январе 1974 года (и освещался в New York Times ), а затем снова в сентябре 1982 года (части которого можно прочитать здесь ). Как и на предыдущих конференциях, все они сообщили о благоприятных результатах для ДМСО.
Примечание: Я не смог получить копию ни Венской , ни Берлинской конференции, ни двух последних конференций в Нью-Йорке. Если кто-то из вас может получить доступ к информации и ссылкам, которые я предоставил, пожалуйста, пришлите мне копию, чтобы я мог просмотреть ее и добавить в эту статью.
После этой конференции Германия начала потихоньку возвращать ДМСО в аптеки, а затем и другие страны, также разочаровавшиеся в FDA, легализовали ДМСО.
К сожалению, поскольку убедительные и последовательные научные доказательства безопасности и эффективности ДМСО не имели никакого значения для процесса принятия решений FDA:
Когда сессия Нью-Йоркской академии [1966] подходила к концу, агент FDA повернулся к Энн Салливан из Portland Oregonian и сказал: «ДМСО закончился».
Энн посмотрела на мужчину с изумлением.
«Откуда у вас вообще взялась эта идея?» - спросила мисс Салливан.
«Мой босс сказал мне», - ответил агент, по словам мисс Салливан.
На симпозиуме Джейкобу сообщили, что Годдард увидит его на следующий день в Вашингтоне. Он сообщил следующее:
Я встретился с доктором Годдардом в 17:00 17 марта 1966 года. После нескольких любезностей я сел.
Доктор Годдард строго посмотрел на меня и постучал рукой по столу, говоря: «Доктор Джейкоб, есть два очень серьезных вопроса, которые я должен обсудить с вами. Во-первых, вы чертовски нарушили эти правила. Мы дали вам разрешение лечить пару сотен пациентов, а вы устроили цирк и лечили более 50 000 пациентов. Я просто не знаю, что делать со всеми этими нарушениями. Мы никогда не видели ничего подобного. Одна из вещей, которая меня беспокоит, это то, что я не могу найти мотив. Мы знаем, что вы не заработали никаких денег на своей деятельности.
Примечание: благодаря тому, как быстро и эффективно работал Джейкоб, он не только смог выполнять свои обязанности профессора хирургии и координировать глобальную борьбу за исследование ДМСО, но и к 1972 году провел более 4000 сеансов лечения ДМСО, включая многочисленные чудесные результаты, о которых я подробно рассказал в других частях этой серии.
Вторым серьезным моментом является ваше обвинение в том, что мои инспекторы без разрешения залезли в ваши личные файлы переписки. Это не то, что они мне рассказали.
Затем я рассказал историю проверки. Его ответ был: «Это на 180 градусов отличается от истории, которую мне рассказали инспекторы».
Я сказал: «Доктор Годдард, вы просмотрели все материалы, которые были скопированы?» Он сказал: «Да, за исключением 40 или 45 листов бумаги, все кажется релевантным». Я ответил: «Как вы думаете, было бы что-то нерелевантное, если бы я дал им разрешение?»
Доктор Годдард покачал головой и сказал: «Я просто не знаю, что с вами делать, доктор Джейкоб. Ваши нарушения были ужасны».
У меня было ощущение, что доктор Годдард говорил мне: вы забудете о переписке, и я забуду о нарушениях, хотя эти слова на самом деле не были произнесены.
Примечание: Из того, что последовало, Пэт Макгрейди определил, что Годдард хотел, чтобы Джейкоб подчинился FDA и извинился, и не ожидал, что Джейкоб пригрозит Годдарду сразиться в суде, если наука не будет услышана. Из-за этого он развернулся и начал искать бесчисленные способы преследовать Джейкоба.
Продолжение: https://budetlyanin108.livejournal.com/3892344.html