КОРОНАВИРУС: О "СПУТНИКЕ V" ИЗ ПЕРВЫХ УСТ
Друзья, представляю вашему вниманию доклад-лекцию от разработчика вакцины «Спутник V», блестящего учёного и оратора Дениса Юрьевича Логунова. Вторая половина записи - ответы на самые животрепещущие вопросы. Запись лекции предоставлена концерном «ЕвроХим», спасибо им за это!
Click to view
В законе, если мы говорим о США, нет такого требования. Требования изложены в paragraph 564 FD&C Act, as amended or added by the Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013 (PAHPRA):
FDA may issue an EUA after concluding that four statutory criteria are met:
The agent referred to in the declaration can cause serious or life-threatening disease or condition.
Among other agencies and organizations, the CDC has stated that the SARS-CoV-2 pandemic poses “a serious public health risk.” It is well-documented by the World Health Organization that this disease is life-threatening and highly infectious.
Evidence of effectiveness based on the totality of scientific evidence available.
Typically, a medical product, also known as a “medical countermeasure,” must demonstrate “effectiveness” under FDA standards for approval. However, EUAs offer the lower “may be effective” standard. FDA assesses potential effectiveness on a case-by-case basis, relying on the totality of scientific evidence available, to determine if the product may be effective for its specified use. Scientific evidence may include domestic and foreign clinical trials, in vivo efficacy data from animal models, and in vitro data.
The known potential benefits outweigh the known potential risks.
FDA weighs the known benefits and known risks associated with the product being considered. Furthermore, FDA takes into account the material threat posed by chemical, biological, radioactive, or nuclear (“CBRN”) agent identified in the emergency declaration.
There is no adequate, approved, and available alternative.
Among other reasons, an alternative may be considered unavailable if there are insufficient supplies of the approved alternative to fully meet the emergent need or if the agent is or may become resistant to approved and available alternative products.
Еще раз: Scientific evidence may include domestic and foreign clinical trials, in vivo efficacy data from animal models, and in vitro data.
То есть фундаментально процедура, прописанная в законе, примерно аналогична российской и не требует обязательных клинических испытаний.
Reply
Может быть. Но на практике в США вакцины одобрили после 3й фазы, а в России - до.
Reply
Reply
Reply
Закон в США вполне по сути разумен, и не должен такой закон об 'emergency usе" быть черезмерно регламентирующим. Потом все-таки надо различать авторизацию для emergency use, то есть, применения для лечения, и регистрацию для клинических испытаний. По российским законам, насколько я понимаю, вообще нельзя начинать третью фазу клинических испытаний без регистрации. В США - не знаю, кроме того, препарат может же испытываться и не в США. По мне, требование гос регистрации для проведения клинических испытаний на территории страны разумно, иначе невесть кто будет испытывать на людях всякую гадость. В той же России есть термин "выпущен в гражданский оборот", который также подразумевает регистрацию, но уже на использование препарата среди населения, и это, вероятно, ближе к американскому "emergency use authorization". По факту выход Спутника в гражданский оборот, и американская EUA произошли почти одновременно, и хорошо.
Поэтому все эти заявления без уточнения терминов, какая была выдана регистрация и на что было выдано разрешение - удел пропагандонов. Которые, безусловно, потоптались на этой теме (в США, уверен, были и есть аналогичные свои пропагандоны). Ну а нам зачем снова все это жевать?
Reply
Вакцину одобрили для массового применения в начале декабря. И то не для всех (для 65+ одобрили ещё позже).
А 3-я фаза испытаний началась в сентябре
Reply
For an EUA to be issued for a vaccine, for which there is adequate manufacturing information to ensure quality and consistency, FDA must determine that the known and potential benefits outweigh the known and potential risks of the vaccine. An EUA request for a COVID-19 vaccine can be submitted to FDA based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial, i.e., an analysis performed before the planned end of the trial once the data have met the pre-specified success criteria for the study’s primary efficacy endpoint.
Более того, такую же позицию заняла пресловутая Бигфарма: девять компаний, разрабатывающих вакцину против ковида, подписали публичное обязательство, в котором сказано:
Following guidance from expert regulatory authorities such as FDA regarding the development of COVID-19 vaccines, consistent with existing standards and practices, and in the interest of public health, we pledge to:
...
Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.
...
Так что нет, западные разработчики и производители вакцин от ковида не следовали и не последовали российской практике экстренной регистрации вакцины до проведения третьей фазы клинических испытаний и до получения статистически убедительных данных о ее защитной эффективности - даже при том, что закон этого не запрещает.
Reply
Reply
Но вообще тут пикироваться не о чем. Есть ученые, которые сделали свое дело. За неадекватные деньги и в непростых условиях, кстати говоря. И есть пропагандисты, которые омерзительны везде и всегда. Хотя бы из-за своей тупости. Пиар на тему регистрации Спутника ИМХО бледнеет на фоне пиара о вмешательстве России в выборы и пр. Ну чего это обсуждать.
Мы с вами, помнится, разошлись еще на темы "авторства" аденовирусных вакцин. Вы же понимаете, как и я, что наука была и даже сейчас остается интернациональна. Несмотря на все усилия пропагандистов. Поэтому где разработана та или иная вакцина, на самом деле - несущественно, потому что все разработчики стоят на плечах гигантов, причем одних и тех же. Поэтому смотреть, где работали авторы той или иной статьи - то же самое в принципе, как пиариться на дате регистрации для клинических испытаний.
А вот скорость разработки и особенно внедрения - вот тут начинается большая разница. Где у США большие преимущества, безусловно. Но они весьма мало имеют отношения к собственно науке. Поэтому лично для меня, например, то, что эффективную вакцину Спутник таки смогли разработать и внедрить (а не просто опубликовать статью), и сделали это за конкурентоспособное время - важно. Это хороший пример, и в наших условиях - да, заслуживающий внимания.
Кстати, насколько я слышал, FDA сейчас пытаются бить за пункт 4, there is no adequate, approved, and available alternative. Приводя в качестве примера, например, моноклональные антитела. А вовсе не за "задержку" с выдачей EUA, тем более что физически достаточного количества вакцин, что в России, что в США до декабря и не было. Конечно, они подстраховались, дождавшись хотя бы предварительных результатов клинических испытаний. В России, по факту, поступили так же, только назвали это "выходом в гражданский оборот".
Reply
Leave a comment