Одобрен первый препарат с прямым показанием гигантоклеточный артериит
Оригинал взят у vidalru в Одобрен первый препарат с прямым показанием гигантоклеточный артериит
Управление по контролю за качеством лекарственных препаратов в США (FDA) расширило показания подкожной формы введения препарата Актемра (тоцилизумаб) в лечении гигантоклеточного артериита у взрослых.
Это означает, что впервые появилась официально одобренная специфическая терапия данной формы системных васкулитов, приводящей к воспалению стенки крупных кровеносных сосудов. При заболевании страдают главным образом височные артерии, поэтому гигантоклеточный артериит также называют височным или темпоральным артериитом. Тем не менее другие крупные кровеносные сосуды, включая аорту, также могут пострадать. Традиционное лечение включает терапию высокими дозами кортикостероидов с дальнейшим постепенным снижением дозы.
Эффективность и безопасность подкожной формы введения препарата Актемра оценивалась в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 251 пациентов с гигантоклеточным артериитом. Основным критерием оценки эффективности была доля пациентов, достигших стойкой ремиссии на 12-ой - 52-ой неделе применения, когда полностью отсутствовали симптомы заболевания, нормализировались результаты лабораторных тестов на воспалительную реакцию, было возможно снижение дозы преднизона. Подавляющая доля пациентов, применявшие схему лечения подкожной Актемры и стандартную терапию преднизоном, достигли стойкой ремиссии на 12-ой - 52-ой неделе по сравнению с группой плацебо + преднизон. Суммарная доза преднизона была ниже в группе Актемра + преднизон по сравнению с плацебо.
Препарат Актемра содержит в инструкции особое предостережение при использовании в случае наличия у пациента тяжелых инфекций. Пациенты, принимающие Актемру, при возникновении тяжелой инфекции должны прекратить прием препарата до полного купирования инфекции. При приеме Актемры следует избегать живых вакцин. Пациентам с увеличенным риском перфорации желудочно-кишечного тракта следует применять Актемру с осторожностью. Также зафиксированы случаи анафилактических реакций и летальные исходы, связанные с приемом препарата. Рекомендуется лабораторный контроль в связи с потенциальным риском изменений отдельных показателей крови.
Ранее подкожная форма Актемры была одобрена для лечения среднетяжелого или тяжелого ревматоидного артрита в активной форме.
Актемра в форме раствора для внутривенного введения не была одобрена по показанию гигантоклеточный артериит. Данная лекарственная форма одобрена ранее по показаниям среднетяжелый или тяжелый ревматоидный артрит в активной форме, системный ювенильный идиопатический артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит.
Полный текст материала на сайте https://www.vidal.ru/novosti/6647
Управление по контролю за качеством лекарственных препаратов в США (FDA) расширило показания подкожной формы введения препарата Актемра (тоцилизумаб) в лечении гигантоклеточного артериита у взрослых.
Это означает, что впервые появилась официально одобренная специфическая терапия данной формы системных васкулитов, приводящей к воспалению стенки крупных кровеносных сосудов. При заболевании страдают главным образом височные артерии, поэтому гигантоклеточный артериит также называют височным или темпоральным артериитом. Тем не менее другие крупные кровеносные сосуды, включая аорту, также могут пострадать. Традиционное лечение включает терапию высокими дозами кортикостероидов с дальнейшим постепенным снижением дозы.
Эффективность и безопасность подкожной формы введения препарата Актемра оценивалась в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 251 пациентов с гигантоклеточным артериитом. Основным критерием оценки эффективности была доля пациентов, достигших стойкой ремиссии на 12-ой - 52-ой неделе применения, когда полностью отсутствовали симптомы заболевания, нормализировались результаты лабораторных тестов на воспалительную реакцию, было возможно снижение дозы преднизона. Подавляющая доля пациентов, применявшие схему лечения подкожной Актемры и стандартную терапию преднизоном, достигли стойкой ремиссии на 12-ой - 52-ой неделе по сравнению с группой плацебо + преднизон. Суммарная доза преднизона была ниже в группе Актемра + преднизон по сравнению с плацебо.
Препарат Актемра содержит в инструкции особое предостережение при использовании в случае наличия у пациента тяжелых инфекций. Пациенты, принимающие Актемру, при возникновении тяжелой инфекции должны прекратить прием препарата до полного купирования инфекции. При приеме Актемры следует избегать живых вакцин. Пациентам с увеличенным риском перфорации желудочно-кишечного тракта следует применять Актемру с осторожностью. Также зафиксированы случаи анафилактических реакций и летальные исходы, связанные с приемом препарата. Рекомендуется лабораторный контроль в связи с потенциальным риском изменений отдельных показателей крови.
Ранее подкожная форма Актемры была одобрена для лечения среднетяжелого или тяжелого ревматоидного артрита в активной форме.
Актемра в форме раствора для внутривенного введения не была одобрена по показанию гигантоклеточный артериит. Данная лекарственная форма одобрена ранее по показаниям среднетяжелый или тяжелый ревматоидный артрит в активной форме, системный ювенильный идиопатический артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит.
Полный текст материала на сайте https://www.vidal.ru/novosti/6647