В США реабилитировали противодиабетический препарат Avandia
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) сняло ограничения на применение противодиабетического препарата росиглитазон (Avandia) на территории страны, не найдя подтверждения данных о повышенном риске сердечно-сосудистых осложнений при его приеме, говорится в пресс-релизе ведомства от 25 ноября. Рекомендации снять ограничения сделала в июне 2013 года панель экспертов FDA.
Росиглитазон - препарат из группы тиазолидиндионов, разработанный фармкомпанией GlaxoSmithKline, выпускаемый ею с 2000 года под торговым названием Avandia и приобретший большую популярность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, попал под огонь критики еще в 2007 году. Тогда постмаркетинговый мета-анализ данных клинических испытаний препарата показал, что при приеме росиглитазона риск развития сердечной недостаточности, инфаркта и инсульта повышается на 20-40 процентов. Кроме того, было показано, что препарат на 14 процентов повышает общий риск смерти по сравнению с другим препаратом той же группы - пиоглитазоном.
Эти данные заставили Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2010 году изъять Avandia из обращения в Европе, а в США с тех пор он продается с широким кругом ограничений. В 2012 году GlaxoSmithKline была признана виновной в сокрытии проблем с Avandia от органов здравоохранения, что стало частью иска в три миллиарда долларов в отношении десяти продуктов компании, выдвинутого министерством юстиции США.
Как указывается в пресс-релизе FDA, повторный анализ результатов основных клинических испытаний росиглитазона RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) показал, что риск сердечно-сосудистых осложнений или смерти по этим причинам при приеме Avandia не выше, чем при использовании других противодиабетических препаратов.
Следствием этого решения FDA должно стать снятие ограничений для врачей, фармацевтов и пациентов по назначению, продаже и покупке препарата. Avandia отныне можно будет купить в любой аптеке. В инструкции к лекарству не будет указываться повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений, лишь будут содержаться рекомендации по диете и физическим упражнениям, как у других противодиабетических средств. С 2010 года в США для покупки Avandia необходимо было входить в специальный регистр пациентов, а его продажа осуществлялась лишь узким кругом специально зарегистрированных аптек.
Между тем кардиолог из Кливленда Стивен Ниссен (Steven Nissen), который изначально привлек внимание общественности к опасным побочным эффектам Avandia, назвал решение FDA«попыткой сохранить лицо». «Однократный повторный анализ результатов испытаний не может реабилитировать препарат, когда вся остальная информация указывает на повышенный сердечно-сосудистый риск», - полагает Ниссен, слова которого приводит MedicalXpress. По его мнению, Avandia не сможет вернуть свою популярность ввиду появившихся в последнее время большого числа новых эффективных и безопасных антидиабетических препаратов.
Источник
Росиглитазон - препарат из группы тиазолидиндионов, разработанный фармкомпанией GlaxoSmithKline, выпускаемый ею с 2000 года под торговым названием Avandia и приобретший большую популярность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, попал под огонь критики еще в 2007 году. Тогда постмаркетинговый мета-анализ данных клинических испытаний препарата показал, что при приеме росиглитазона риск развития сердечной недостаточности, инфаркта и инсульта повышается на 20-40 процентов. Кроме того, было показано, что препарат на 14 процентов повышает общий риск смерти по сравнению с другим препаратом той же группы - пиоглитазоном.
Эти данные заставили Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в 2010 году изъять Avandia из обращения в Европе, а в США с тех пор он продается с широким кругом ограничений. В 2012 году GlaxoSmithKline была признана виновной в сокрытии проблем с Avandia от органов здравоохранения, что стало частью иска в три миллиарда долларов в отношении десяти продуктов компании, выдвинутого министерством юстиции США.
Как указывается в пресс-релизе FDA, повторный анализ результатов основных клинических испытаний росиглитазона RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) показал, что риск сердечно-сосудистых осложнений или смерти по этим причинам при приеме Avandia не выше, чем при использовании других противодиабетических препаратов.
Следствием этого решения FDA должно стать снятие ограничений для врачей, фармацевтов и пациентов по назначению, продаже и покупке препарата. Avandia отныне можно будет купить в любой аптеке. В инструкции к лекарству не будет указываться повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений, лишь будут содержаться рекомендации по диете и физическим упражнениям, как у других противодиабетических средств. С 2010 года в США для покупки Avandia необходимо было входить в специальный регистр пациентов, а его продажа осуществлялась лишь узким кругом специально зарегистрированных аптек.
Между тем кардиолог из Кливленда Стивен Ниссен (Steven Nissen), который изначально привлек внимание общественности к опасным побочным эффектам Avandia, назвал решение FDA«попыткой сохранить лицо». «Однократный повторный анализ результатов испытаний не может реабилитировать препарат, когда вся остальная информация указывает на повышенный сердечно-сосудистый риск», - полагает Ниссен, слова которого приводит MedicalXpress. По его мнению, Avandia не сможет вернуть свою популярность ввиду появившихся в последнее время большого числа новых эффективных и безопасных антидиабетических препаратов.
Источник