Из-за новой схемы сертификации лекарств могут умереть дети с редкими заболеваниями
Общественная организация МБОО "Хантер синдром" обратилась к министру здравоохранения Веронике Скворцовой с неожиданно возникшей проблемой. Дело в том, что в связи с вступлением в силу Постановления правительства РФ № 213 от 21 марта 2012 года расширен перечень лекарственных препаратов, подлежащих обязательной сертификации.
В него попали все препараты группы 9381 "Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине", в том числе и те, что получены методом генетической инженерии, например, препараты Церезим, Альдуразим, Реплагал, Наглазим, Солирис Элапраза. Эти лекарства являются жизненно-необходимыми для больных детей. Если больной его вовремя не получит, то просто умрет.
Сроки проведения обязательной сертификации в ПП № 213 не указаны, неизвестно, когда препараты пройдут ее, но они нужны детям каждую неделю! Кроме того, изъятие части флаконов для проведения обязательной сертификации может послужить причиной перерыва в лечении в связи с тем, что неминуемо возникнет дефицит препаратов (эти лекарства производятся практически поштучно).
«Объективно, с включением орфанных препаратов в перечень подлежащих подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации, ситуация со всеми препаратами для лечения редких болезней сегодня находится в критическом состоянии. Например, с 27 июня 2012 года в трёх регионах России возникнет дефицит препаратов для проведения ФЗТ (ферментозаместительной терапии) пациентам с МПС-2 (мукополдисахаридозом II типа, синдромом Хантера). Говоря иначе, у пациентов начнется перерыв в лечении. Мировая практика проведения ФЗТ не располагает данными, говорящими о безопасности перерыва в проводимой терапии. Напротив, перерывы в лечении пагубно сказываются на состоянии пациентов, в некоторых случаях возможно наступление смерти пациента при перерыве в лечении», - пишет в письме Скворцовой президент МБОО "Хантер-синдром" Снежана Митина.
Вот какова, по ее данным, информация по препарату Элапраза на 22 июня:
№ п\п
Регион
Потребность в препарате на неделю для одного пациента
Количество пациентов в регионе
Нуждаемость флаконов в месяц на регион
Флаконов в наличии
1
Курск
2
1
8
0
2
Краснодар
3
1
12
0
3
Адыгея
3
1
12
0
Всего на 22 июня 2012 г:
-32
«Прошу Вас незамедлительно вмешаться в сложившуюся ситуацию и не допустить гибели пациентов из-за перерывов в лечении, и, как следствие, дискредитации препаратов из-за необходимости проведения обязательной сертификации» - просит Митина, а в ее лице все родители и дети, чья жизнь зависит от своевременного получения этого редкого, но такого нужного лекарства. «Уверена, что для таких препаратов, которые являются единственным патогенетическим средством в лечении редких болезней необходим особый порядок ввоза».
http://ligap.ru/news/news_2066.html