(no subject)
Украдено из http://onoff49.livejournal.com/174255.html
Недобросовестная реклама лекарств, маскирующаяся под доказательную медицину.
onoff49
14 марта, 10:01 Это доказано!
Самым примитивным приемом использования идеи ДМ в рекламе лекарств стало помещение на рекламных буклетах и журнальных вкладках крупным шрифтом слоганов: «Это доказано!», «Доказательная медицина», «Надежные доказательства» и подобных.
В действительности таких слоганов, связанных с ДМ, несколько.
Помимо собственно утверждения, что сказанное - доказано, самые популярные - GCP, GPP.
Применяются также иные иноязычные заклинания, например «таргетный препарат».
Яркий пример - китайский производитель эмульсии растительного происхождения для внутривенного введения под названием «Канглайт».
На его сайте в интернете и на страницах с анонимными обзорно-рекламными статьями воспроизведены «фотографии» блистающих нержавейкой гигантских просторных цехов и восхитительных, столь же фотошопных зданий в окружении фонтанов.
Читатель должен поверить, что чудесный противораковый препарат, приехавший из Китая и зарегистрированный в России после испытаний в онкоцентре на двух десятках больных, сделан в соответствии с требованиями хорошей производственной практики.
Ведущие онкологи страны участвовали в рекламной кампании канглайта, хотя для них не было секретом, что препарат не прошел и испытаний первой фазы в США, а те испытания, что предъявлены производителем или проведены в России, язык не повернется называть доброкачественными.
Ли Дапенга, которого называют автором канглайта, приняли почетным членом в РАМН и опубликовали его обзор китайских исследований (которых никто, по-видимому, в оригинале не видел) на страницах «Вестника РАМН».
text="Доказательная реклама"
Требования к содержанию рекламных публикаций начали изменяться еще в 80-е годы с учетом движения ДМ и уважения к праву врачей на информацию, а также осознания важности полноценной информации для правильного прописывания ЛС. Не последнюю роль сыграли и судебные иски потребителей к производителям ЛС в связи с неправильной информацией.
Такие требования к рекламе были созданы ВОЗ и, поскромнее, IFPMA.
Минимальные требования Кодекса IFPMA в рекламе ЛС предусматривают приведение сведений о:
-торговом названии;
-одобренном названии;
-имени и адресе компании или ее агента, ответственного за распространение продукта;
-простую формулировку показаний;
-ясное уведомление о том, что дальнейшая информация доступна по запросу.
В дополнение к этим требованиям ВОЗ считает необходимым предоставление в рекламе информации о:
-побочных эффектах и важнейших осложнениях;
-требования осторожности, противопоказания и предупреждения;
-основные взаимодействия с другими ЛС;
-ссылки на основную литературу в соответствии с приведенными утверждениями.
Увы, проведенные в последние 20 лет исследования многократно подтвердили худшие опасения.
Рекламодатели не сообщают в рекламе не только всей необходимой информации, но даже минимально необходимой; не высылают информацию по запросу; помещают в рекламе утверждения, не подтверждаемые исследованиями; дают ссылки на несуществующие публикации.
Т.е. в развивающихся странах постсоветского пространства рекламодатели не выдерживают и этих минимальных требований.
Именно из-за того, что врачи доверяют рекламе, а реклама содержит неполную или искаженную информацию, в рамках обучения ДМ стало обычным учить врачей критически использовать рекламную информацию, а не только отчеты об исследованиях диагностических и терапевтических вмешательств.
Систематический обзор
Как известно, объем научных данных, публикуемых ежедневно, так велик, что врач, даже имеющий доступ к журналам, не может их прочитать.
Именно поэтому в конце ХХ в. в медицине стали все шире использоваться для обобщения разрозненной научной информации систематические обзоры.
Иногда результаты отдельных исследований обобщают с помощью статистических методов, что называют мета-анализом.
В 1990-е годы возникло Кокрановское сотрудничество - международная организация, объединяющая специалистов, готовящих систематические обзоры и регулярно обновляющих их. В последние годы систематические обзоры признаны самым надежным способом обобщения научной информации, самым добротным способом аналитической работы.
Но прежде, чем их признали вполне, произошли замечательные события.
В 1998 г. группа авторов Кокрановской группы по травме обобщила данные испытаний альбумина как средства инфузионной терапии при тяжелой травме. Обнаружилось, что, несмотря на то, что альбумин действительно эффективно поддерживает артериальное давление, пациенты, получившие инфузию, умирают не реже, чем получившие инфузию изотонического раствора хлорида натрия, а даже чуть чаще.
В некоторых странах продажи альбумина рухнули. В других заметно снизились.
В третьих, как в России, никак не изменились.
Мировая альбуминовая индустрия наняла экспертов и «доказала», что альбумин - не вреден(!)
Авторов и заказчиков не особенно смущало, что ЛС, как правило, применяют не для того, чтоб вреда от них не было, а для того, чтобы пользу принести.
В ХХ в. одной из основных причин создания ДМ как раз была неудовлетворенность действенностью вмешательств, основанных на теоретических физиологических соображениях.
Например: лекарство расширяет сосуды, значит оно будет полезно при ишемических инсультах.
Но если есть доказательства бесполезности или опасности лекарства, то они перекрывают всякие теоретические соображения.
Например, использование тромболитиков может приводить к неблагоприятным эффектам, но повышение выживаемости больных с инфарктом миокарда таково, что эти побочные эффекты перекрываются.
Иными словами, от тромболизиса выживает больше, чем погибает от его осложнений.
Другой пример: мизопростол в эксперименте и в клинике эффективно стимулирует сокращения матки, однако в клинических испытаниях получены убедительные свидетельства избыточной стимуляции, угрожающей разрывом.
Значит, какими бы ни были убедительными знания про механизмы действия простагландинов, применять его нельзя.
Об опытах на животных
Особый аспект проблемы экстраполяции знания - перенос результатов экспериментов, выполненных на животных, на людей.
Т.е. о том, что результаты экспериментов на животных нельзя напрямую переносить на людей, знают все.
Но периодически в опытах на животных получают замечательные результаты, например по замедлению старения, и эти результаты выплескиваются даже на страницы бульварных газет.
Между тем, по-видимому, результаты, полученные в опытах на животных, дают чрезвычайно мало для того, чтобы предсказать эффект вмешательства у человека. В этом еще одна причина слабости объяснений как оснований для применения вмешательства. Ведь многие физиологические знания в деталях получены на животных, а не на человеке, не в клинике. Главное - существуют ли прямые доказательства полезности вмешательства в клинике.
Реклама в научных журналах
Поскольку исследования информационных потребностей и поведения врачей неизменно указывают на высокий авторитет научных медицинских журналов, эта сфера оказалась под особым вниманием.
Собственно, во все времена размещение рекламы в профессиональных изданиях было одним из самых важных направлений маркетинговых усилий. Однако совокупность опубликованного в печати все больше стала отходить от «истины».
Как теперь представляется, основным механизмом возникновения такого «публикационного смещения» является избирательная публикация только тех результатов, которые соответствуют задачам маркетинга.
Один из самых известных примеров последнего времени - скандал с сокрытием данных о неэффективности антидепрессантов у детей при одновременном продвижении их в педиатрию «off label». Совсем недавний, еще только развивающийся - с сокрытием побочного эффекта антипсихотического препарата, эффекта тяжелого - ожирения и диабета. Если предположение подтвердится, то замечательный успех большой компании на рынке может смениться катастрофой.
Откройте любой отечественный медицинский журнал, и вы обнаружите чуть не в каждом номере цветную вкладку, соседствующую с подобной «научной статьей». Естественно, такие статьи не могут содержать негативной или нейтральной информации о препарате - только позитивную, чаще в превосходных степенях.
Одно из больших маркетинговых агентств в России даже специально анализирует содержание журналов и может по запросу заказчика эту ситуацию представить в связи с содержанием рекламы.
Между тем формирование журналов «под рекламу» категорически неприемлемо для журналов научных.
В Национальной медицинской библиотеке США правило, по которому журналы включают в базу данных MEDLINE, недвусмысленно гласит: связь содержания с рекламой недопустима.
Рано или поздно эта проблема встанет и перед нашими лидерами, вроде «Терапевтического архива» и «Кардиологии». Что тогда останется от русской научной медицинской периодики?
Устоявшиеся научные журналы деградируют под давлением рекламодателей, желающих поддержать публикацию рекламы статьей с «научными доказательствами». В это время рядом плодятся новые, мимикрируя под настоящие и отгрызая свой кусок рекламного пирога.
В результате авторитет журналов в глазах врачей упал крайне низко.
Возможно, вскоре рекламодатели обнаружат, что журналы потеряли свое влияние на врачей и сочтут размещение рекламы в журналах невыгодным.
Так блохи покидают остывающий труп в поисках нового хозяина.
Клинические рекомендации
Одно из самых больших достижений ДМ - формирование практики составления доказательных рекомендаций. Сегодня уже трудно себе представить, что каких-то 20 лет назад рекомендации по ведению больных сочинялись уважаемыми специалистами в соответствии с их представлениями о правильности. Т.е. они оснащались ссылками на научные исследования, но тем не менее представляли собой описание взглядов одного или нескольких авторов-составителей. Они могли быть рекомендациями университета или утверждены Минздравом СССР - неважно, они были прежде всего частными взглядами более или менее знающих людей.
Сегодня существуют надежные технологии составления клинических рекомендаций (КР), т.е. документов, разработанных на основе доказательной методологии, описывающих более или менее широкий круг вопросов относительно ведения пациентов с определенными состояниями в целях оказания помощи врачам, администраторам и пациентам.
И тут оказалось. что многие уже существующие препараты не имеют доказанных свойств!
Недостаточность сведений об эффектах лекарственных средств всегда ощущалась, но оказалась приблизительно измеренной только после проведения большой систематической работы по оценке доказательств.
Вероятно, самые надежные данные получены при разработке издания «Клинические доказательства».
Как мы видим, о большей части широко применяемых лекарственных средств, рассмотренных в справочнике, доброкачественные сведения или отсутствуют, или недостаточно определенны.
********
Уже в 2007 г. Национальные институты здоровья США (NIH) отменили собрание по подготовке клинических рекомендаций, поскольку выявилось, что большинство экспертов, приглашенных для участия в нем, имеют скрытый или заявленный конфликт интересов.
К несчастью, в нашей стране никто не ведает состава тех комиссий, которые принимают решения, и о конфликте интересов никто экспертов не спрашивает. Почти очевидно, что он есть у всех, только не обо всех знаем. Недавно один руководитель отечественной медицины, услышав о подобной практике в США, сказал, что у нас такое невозможно - все эксперты с кем-то связаны, и мы в результате останемся без специалистов в важнейших советах.
А может так и лучше, без таких специалистов?
Источник:
http://www.recipe.ru/analitika/dokazatelnaya-meditsina-kak-sredstvo-prodvizheniya-lekarstvennyih-sr.html
--------------------------------------------------------------------------------
Недобросовестная реклама лекарств, маскирующаяся под доказательную медицину.
onoff49
14 марта, 10:01 Это доказано!
Самым примитивным приемом использования идеи ДМ в рекламе лекарств стало помещение на рекламных буклетах и журнальных вкладках крупным шрифтом слоганов: «Это доказано!», «Доказательная медицина», «Надежные доказательства» и подобных.
В действительности таких слоганов, связанных с ДМ, несколько.
Помимо собственно утверждения, что сказанное - доказано, самые популярные - GCP, GPP.
Применяются также иные иноязычные заклинания, например «таргетный препарат».
Яркий пример - китайский производитель эмульсии растительного происхождения для внутривенного введения под названием «Канглайт».
На его сайте в интернете и на страницах с анонимными обзорно-рекламными статьями воспроизведены «фотографии» блистающих нержавейкой гигантских просторных цехов и восхитительных, столь же фотошопных зданий в окружении фонтанов.
Читатель должен поверить, что чудесный противораковый препарат, приехавший из Китая и зарегистрированный в России после испытаний в онкоцентре на двух десятках больных, сделан в соответствии с требованиями хорошей производственной практики.
Ведущие онкологи страны участвовали в рекламной кампании канглайта, хотя для них не было секретом, что препарат не прошел и испытаний первой фазы в США, а те испытания, что предъявлены производителем или проведены в России, язык не повернется называть доброкачественными.
Ли Дапенга, которого называют автором канглайта, приняли почетным членом в РАМН и опубликовали его обзор китайских исследований (которых никто, по-видимому, в оригинале не видел) на страницах «Вестника РАМН».
text="Доказательная реклама"
Требования к содержанию рекламных публикаций начали изменяться еще в 80-е годы с учетом движения ДМ и уважения к праву врачей на информацию, а также осознания важности полноценной информации для правильного прописывания ЛС. Не последнюю роль сыграли и судебные иски потребителей к производителям ЛС в связи с неправильной информацией.
Такие требования к рекламе были созданы ВОЗ и, поскромнее, IFPMA.
Минимальные требования Кодекса IFPMA в рекламе ЛС предусматривают приведение сведений о:
-торговом названии;
-одобренном названии;
-имени и адресе компании или ее агента, ответственного за распространение продукта;
-простую формулировку показаний;
-ясное уведомление о том, что дальнейшая информация доступна по запросу.
В дополнение к этим требованиям ВОЗ считает необходимым предоставление в рекламе информации о:
-побочных эффектах и важнейших осложнениях;
-требования осторожности, противопоказания и предупреждения;
-основные взаимодействия с другими ЛС;
-ссылки на основную литературу в соответствии с приведенными утверждениями.
Увы, проведенные в последние 20 лет исследования многократно подтвердили худшие опасения.
Рекламодатели не сообщают в рекламе не только всей необходимой информации, но даже минимально необходимой; не высылают информацию по запросу; помещают в рекламе утверждения, не подтверждаемые исследованиями; дают ссылки на несуществующие публикации.
Т.е. в развивающихся странах постсоветского пространства рекламодатели не выдерживают и этих минимальных требований.
Именно из-за того, что врачи доверяют рекламе, а реклама содержит неполную или искаженную информацию, в рамках обучения ДМ стало обычным учить врачей критически использовать рекламную информацию, а не только отчеты об исследованиях диагностических и терапевтических вмешательств.
Систематический обзор
Как известно, объем научных данных, публикуемых ежедневно, так велик, что врач, даже имеющий доступ к журналам, не может их прочитать.
Именно поэтому в конце ХХ в. в медицине стали все шире использоваться для обобщения разрозненной научной информации систематические обзоры.
Иногда результаты отдельных исследований обобщают с помощью статистических методов, что называют мета-анализом.
В 1990-е годы возникло Кокрановское сотрудничество - международная организация, объединяющая специалистов, готовящих систематические обзоры и регулярно обновляющих их. В последние годы систематические обзоры признаны самым надежным способом обобщения научной информации, самым добротным способом аналитической работы.
Но прежде, чем их признали вполне, произошли замечательные события.
В 1998 г. группа авторов Кокрановской группы по травме обобщила данные испытаний альбумина как средства инфузионной терапии при тяжелой травме. Обнаружилось, что, несмотря на то, что альбумин действительно эффективно поддерживает артериальное давление, пациенты, получившие инфузию, умирают не реже, чем получившие инфузию изотонического раствора хлорида натрия, а даже чуть чаще.
В некоторых странах продажи альбумина рухнули. В других заметно снизились.
В третьих, как в России, никак не изменились.
Мировая альбуминовая индустрия наняла экспертов и «доказала», что альбумин - не вреден(!)
Авторов и заказчиков не особенно смущало, что ЛС, как правило, применяют не для того, чтоб вреда от них не было, а для того, чтобы пользу принести.
В ХХ в. одной из основных причин создания ДМ как раз была неудовлетворенность действенностью вмешательств, основанных на теоретических физиологических соображениях.
Например: лекарство расширяет сосуды, значит оно будет полезно при ишемических инсультах.
Но если есть доказательства бесполезности или опасности лекарства, то они перекрывают всякие теоретические соображения.
Например, использование тромболитиков может приводить к неблагоприятным эффектам, но повышение выживаемости больных с инфарктом миокарда таково, что эти побочные эффекты перекрываются.
Иными словами, от тромболизиса выживает больше, чем погибает от его осложнений.
Другой пример: мизопростол в эксперименте и в клинике эффективно стимулирует сокращения матки, однако в клинических испытаниях получены убедительные свидетельства избыточной стимуляции, угрожающей разрывом.
Значит, какими бы ни были убедительными знания про механизмы действия простагландинов, применять его нельзя.
Об опытах на животных
Особый аспект проблемы экстраполяции знания - перенос результатов экспериментов, выполненных на животных, на людей.
Т.е. о том, что результаты экспериментов на животных нельзя напрямую переносить на людей, знают все.
Но периодически в опытах на животных получают замечательные результаты, например по замедлению старения, и эти результаты выплескиваются даже на страницы бульварных газет.
Между тем, по-видимому, результаты, полученные в опытах на животных, дают чрезвычайно мало для того, чтобы предсказать эффект вмешательства у человека. В этом еще одна причина слабости объяснений как оснований для применения вмешательства. Ведь многие физиологические знания в деталях получены на животных, а не на человеке, не в клинике. Главное - существуют ли прямые доказательства полезности вмешательства в клинике.
Реклама в научных журналах
Поскольку исследования информационных потребностей и поведения врачей неизменно указывают на высокий авторитет научных медицинских журналов, эта сфера оказалась под особым вниманием.
Собственно, во все времена размещение рекламы в профессиональных изданиях было одним из самых важных направлений маркетинговых усилий. Однако совокупность опубликованного в печати все больше стала отходить от «истины».
Как теперь представляется, основным механизмом возникновения такого «публикационного смещения» является избирательная публикация только тех результатов, которые соответствуют задачам маркетинга.
Один из самых известных примеров последнего времени - скандал с сокрытием данных о неэффективности антидепрессантов у детей при одновременном продвижении их в педиатрию «off label». Совсем недавний, еще только развивающийся - с сокрытием побочного эффекта антипсихотического препарата, эффекта тяжелого - ожирения и диабета. Если предположение подтвердится, то замечательный успех большой компании на рынке может смениться катастрофой.
Откройте любой отечественный медицинский журнал, и вы обнаружите чуть не в каждом номере цветную вкладку, соседствующую с подобной «научной статьей». Естественно, такие статьи не могут содержать негативной или нейтральной информации о препарате - только позитивную, чаще в превосходных степенях.
Одно из больших маркетинговых агентств в России даже специально анализирует содержание журналов и может по запросу заказчика эту ситуацию представить в связи с содержанием рекламы.
Между тем формирование журналов «под рекламу» категорически неприемлемо для журналов научных.
В Национальной медицинской библиотеке США правило, по которому журналы включают в базу данных MEDLINE, недвусмысленно гласит: связь содержания с рекламой недопустима.
Рано или поздно эта проблема встанет и перед нашими лидерами, вроде «Терапевтического архива» и «Кардиологии». Что тогда останется от русской научной медицинской периодики?
Устоявшиеся научные журналы деградируют под давлением рекламодателей, желающих поддержать публикацию рекламы статьей с «научными доказательствами». В это время рядом плодятся новые, мимикрируя под настоящие и отгрызая свой кусок рекламного пирога.
В результате авторитет журналов в глазах врачей упал крайне низко.
Возможно, вскоре рекламодатели обнаружат, что журналы потеряли свое влияние на врачей и сочтут размещение рекламы в журналах невыгодным.
Так блохи покидают остывающий труп в поисках нового хозяина.
Клинические рекомендации
Одно из самых больших достижений ДМ - формирование практики составления доказательных рекомендаций. Сегодня уже трудно себе представить, что каких-то 20 лет назад рекомендации по ведению больных сочинялись уважаемыми специалистами в соответствии с их представлениями о правильности. Т.е. они оснащались ссылками на научные исследования, но тем не менее представляли собой описание взглядов одного или нескольких авторов-составителей. Они могли быть рекомендациями университета или утверждены Минздравом СССР - неважно, они были прежде всего частными взглядами более или менее знающих людей.
Сегодня существуют надежные технологии составления клинических рекомендаций (КР), т.е. документов, разработанных на основе доказательной методологии, описывающих более или менее широкий круг вопросов относительно ведения пациентов с определенными состояниями в целях оказания помощи врачам, администраторам и пациентам.
И тут оказалось. что многие уже существующие препараты не имеют доказанных свойств!
Недостаточность сведений об эффектах лекарственных средств всегда ощущалась, но оказалась приблизительно измеренной только после проведения большой систематической работы по оценке доказательств.
Вероятно, самые надежные данные получены при разработке издания «Клинические доказательства».
Как мы видим, о большей части широко применяемых лекарственных средств, рассмотренных в справочнике, доброкачественные сведения или отсутствуют, или недостаточно определенны.
********
Уже в 2007 г. Национальные институты здоровья США (NIH) отменили собрание по подготовке клинических рекомендаций, поскольку выявилось, что большинство экспертов, приглашенных для участия в нем, имеют скрытый или заявленный конфликт интересов.
К несчастью, в нашей стране никто не ведает состава тех комиссий, которые принимают решения, и о конфликте интересов никто экспертов не спрашивает. Почти очевидно, что он есть у всех, только не обо всех знаем. Недавно один руководитель отечественной медицины, услышав о подобной практике в США, сказал, что у нас такое невозможно - все эксперты с кем-то связаны, и мы в результате останемся без специалистов в важнейших советах.
А может так и лучше, без таких специалистов?
Источник:
http://www.recipe.ru/analitika/dokazatelnaya-meditsina-kak-sredstvo-prodvizheniya-lekarstvennyih-sr.html
--------------------------------------------------------------------------------