этика и логика
апдейт предыдущего поста, где я просила о помощи. Спасибо всем кто откликнулся и сориентировали меня в информации, что позволило в конечном итоге понять происходящее и действовать осмысленно. Мои выводы можно сформулировать скорее как затруднения - этического характера и логического - с которыми приходится иметь дело в данном случае.
этическое затруднение:
раньше мне ни когда не приходило в голову додумать мысль - а что же происходит когда исследование заканчивается, то есть я читала про участников исследований, сама этих участников опрашивала в своих исследованиях, сама становилась участником в чужих исследованиях... И все это время в голове присутствовала идея научного исследования такая высокая и чистая цель приумножения человеческих знаний... Но одно дело - опрос и выяснение мнения участников относительно абстракций разных увлекательных социально-культурных (вопрос-ответ, все на поверхности, и разошлись довольные друг другом), чуть-чуть другое дело - выяснение мнения индивидов относительно собственного травматического опыта или психологических эпизодов (вопрос-ответ+ эмоция, и уже влезли внутрь, и уже не на поверхности и приходится прилагать усилия чтобы вернуться в бодрое равновесие), а в случае клинических испытаний уже все только для внутреннего применения... И вроде все ясно, исследование идет к своим целям, достигает цели, получает данные про объект исследования, подсчитывает данные, выявляет корреляции, публикует результаты, обсуждает в научном сообществе... и этот путь такой сверкающий - путь просвещения и науки, и на нем уже не видно тех участников, кто служил материалом для изучения объекта исследования - предоставлял данные, свое тело для тестирования, или испытания медикамента... "а Фирса забыли"...
и та же картина - того же самого исследования для преумножения научного позитивного знания - но со стороны участника - участие в исследовании, тестировании лекарства, дает больному человеку с мрачным прогнозом надежда на выздоровление или стабилизацию ухудшающегося состояния на некотором допустимом уровне качества жизни ... и не беспочвенную надежду, а реально данный в ощущениях опыт оптимизации состояния с началом приема препарата...
для ученого окончание исследования - волнующее событие - возможность проверить гипотезы, просчитать выводы, сделать доклады, опубликовать результаты...
а для участника - окончание исследования означает что лекарства больше не будет
и это при том, что каждое исследование курирует Этический Комитет, чтобы обеспечить права участников и принципа "не навреди"...
логическое затруднение:
double blind с плацебо тестирование препарата означает, что ни участники, ни доктора работающие с участниками не знают кому достался реальный препарат, а кому замаскированный плацебо. эта информация может быть доступна только какой-нибудь лаботрантке на пол-ставки, которая реально видит номера участников и вносит в базу исследования данные отдельных участников. Каждый участник имеет 50% шансов получить реальный препарат и столько же шансов получить замаскированный. Поэтому если наблюдается улучшение состояния участника, то это может быть как эффект от препарата, так и эффект плацебо. В клинических испытаниях препарата KIACTA™ (третья фаза исследования) участвовала моя мама. Она уверена что препарат повлиял положительно на динамику ее состояния, ее тесты и мнение врача подтверждают положительную динамику в ходе 4х-лентнего участия в исследовании, когда ей предоставляли препарат а она взамен обязалась отчитываться о своем состоянии и предоставлять тесты для анализа.
Завершение программы клинических испытаний KIACTA™ (производители BELLUS Health и Auven Therapeutics) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01215747?term=kiacta было заявлено на март этого 2016 года. Ранее первые две фазы исследования заканчивались продолжением. А сейчас - окончанием.
В своем пресс релизе BELLUS-Health отмечает
The confirmatory Phase 3 study of KIACTA™ was a global study across more than 70 sites in more than 25 countries that randomized 261 patients to receive either 800mg dose of KIACTA™ twice daily or placebo. The Phase 3 study was an event driven study that lasted 5 years meeting its completion target of 120 patient events linked to the deterioration of kidney function in January 2016.
- международное исследование испытаний препарата проходило в 70 организациях в 25 странах, где 261 пациенту предоставляли либо дважды в день 800mg препарата KIACTA™ либо такую же дозу плацебо. Третья фаза исследования длилась пять лет и ее было намечено завершить по достижении уровня 120 пациентов у которых почки перестали функционировать, этот уровень был зафиксирован в январе 2016 года.
логически рассуждая получаем, (1) исследование было прекращено по достижении некоего порога - event driven study - когда через пять лет приема препарата из 261 пациента почти у половины - 120 человек - отказали почки. Логическая неопределенность сохраняется - неудачный исход мог быть по причине того что - лекарство им не досталось (плацебо) или им досталось именно лекарство и оно повлекло ухудшение состояния, либо ухудшение состояния случилось по причинам не относящимся к действию лекарства, другими словами эти 120 человек (1) могли иметь более сильные симптомы или более долгие сроки заболевания (2) получали плацебо а не лекарство (3) получали лекарство и оно им повредило.
По логике получается что имеется 50% вероятности, что улучшение состояния явилось результатом работы защитных и восстановительных систем организма , конечно нельзя сбрасывать со счетов и 50% ю вероятность того что сработало лекарство.
Так что я все-таки законтактировала некоторых людей и организации со своими вопросами:
Kiacta Study Director: Tomasz Sablinski, MD, PhD CEO
который также является директором Auven Therapeutics и он же курировал исследование на территории рф
Dr Tomasz Sablinski is currently Head of Development and a Managing Director of Celtic Therapeutics Development. He founded TLS in 2010 stimulated by the opportunities to introduce a new model of drug development afforded by modern computer sciences, technology, and new communication and knowledge generation patterns.
http://transparencyls.com/management-team
Giampaolo Merlini, M.D. the Director of the Center for Research and Treatment of Systemic Amyloidosis, and of the Biotechnology Research Laboratories, Scientific Institute Policlinico San Matteo, University of Pavia, Italy.
http://www.wmctg.org/10-international-physicians/27-giampaolo-merlini
который делал доклад по результатам исследования третьей фазы испытания KIACTA™ A clinical phase 3 confirmatory trial of KiactaTM in the treatment of AA amyloidosis” на недавнем симпозиуме XV International Symposium on Amyloidosis in Uppsala, Sweden, июль 3-7
Francois Desjardins VP Finance BELLUS Health inc.
http://www.bellushealth.com/English/investors-and-news/press-releases/press-release-details/2016/BELLUS-Health-announces-top-line-Phase-3-results-of-KIACTA-for-the-treatment-of-AA-amyloidosis/default.aspx
этическое затруднение:
раньше мне ни когда не приходило в голову додумать мысль - а что же происходит когда исследование заканчивается, то есть я читала про участников исследований, сама этих участников опрашивала в своих исследованиях, сама становилась участником в чужих исследованиях... И все это время в голове присутствовала идея научного исследования такая высокая и чистая цель приумножения человеческих знаний... Но одно дело - опрос и выяснение мнения участников относительно абстракций разных увлекательных социально-культурных (вопрос-ответ, все на поверхности, и разошлись довольные друг другом), чуть-чуть другое дело - выяснение мнения индивидов относительно собственного травматического опыта или психологических эпизодов (вопрос-ответ+ эмоция, и уже влезли внутрь, и уже не на поверхности и приходится прилагать усилия чтобы вернуться в бодрое равновесие), а в случае клинических испытаний уже все только для внутреннего применения... И вроде все ясно, исследование идет к своим целям, достигает цели, получает данные про объект исследования, подсчитывает данные, выявляет корреляции, публикует результаты, обсуждает в научном сообществе... и этот путь такой сверкающий - путь просвещения и науки, и на нем уже не видно тех участников, кто служил материалом для изучения объекта исследования - предоставлял данные, свое тело для тестирования, или испытания медикамента... "а Фирса забыли"...
и та же картина - того же самого исследования для преумножения научного позитивного знания - но со стороны участника - участие в исследовании, тестировании лекарства, дает больному человеку с мрачным прогнозом надежда на выздоровление или стабилизацию ухудшающегося состояния на некотором допустимом уровне качества жизни ... и не беспочвенную надежду, а реально данный в ощущениях опыт оптимизации состояния с началом приема препарата...
для ученого окончание исследования - волнующее событие - возможность проверить гипотезы, просчитать выводы, сделать доклады, опубликовать результаты...
а для участника - окончание исследования означает что лекарства больше не будет
и это при том, что каждое исследование курирует Этический Комитет, чтобы обеспечить права участников и принципа "не навреди"...
логическое затруднение:
double blind с плацебо тестирование препарата означает, что ни участники, ни доктора работающие с участниками не знают кому достался реальный препарат, а кому замаскированный плацебо. эта информация может быть доступна только какой-нибудь лаботрантке на пол-ставки, которая реально видит номера участников и вносит в базу исследования данные отдельных участников. Каждый участник имеет 50% шансов получить реальный препарат и столько же шансов получить замаскированный. Поэтому если наблюдается улучшение состояния участника, то это может быть как эффект от препарата, так и эффект плацебо. В клинических испытаниях препарата KIACTA™ (третья фаза исследования) участвовала моя мама. Она уверена что препарат повлиял положительно на динамику ее состояния, ее тесты и мнение врача подтверждают положительную динамику в ходе 4х-лентнего участия в исследовании, когда ей предоставляли препарат а она взамен обязалась отчитываться о своем состоянии и предоставлять тесты для анализа.
Завершение программы клинических испытаний KIACTA™ (производители BELLUS Health и Auven Therapeutics) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01215747?term=kiacta было заявлено на март этого 2016 года. Ранее первые две фазы исследования заканчивались продолжением. А сейчас - окончанием.
В своем пресс релизе BELLUS-Health отмечает
The confirmatory Phase 3 study of KIACTA™ was a global study across more than 70 sites in more than 25 countries that randomized 261 patients to receive either 800mg dose of KIACTA™ twice daily or placebo. The Phase 3 study was an event driven study that lasted 5 years meeting its completion target of 120 patient events linked to the deterioration of kidney function in January 2016.
- международное исследование испытаний препарата проходило в 70 организациях в 25 странах, где 261 пациенту предоставляли либо дважды в день 800mg препарата KIACTA™ либо такую же дозу плацебо. Третья фаза исследования длилась пять лет и ее было намечено завершить по достижении уровня 120 пациентов у которых почки перестали функционировать, этот уровень был зафиксирован в январе 2016 года.
логически рассуждая получаем, (1) исследование было прекращено по достижении некоего порога - event driven study - когда через пять лет приема препарата из 261 пациента почти у половины - 120 человек - отказали почки. Логическая неопределенность сохраняется - неудачный исход мог быть по причине того что - лекарство им не досталось (плацебо) или им досталось именно лекарство и оно повлекло ухудшение состояния, либо ухудшение состояния случилось по причинам не относящимся к действию лекарства, другими словами эти 120 человек (1) могли иметь более сильные симптомы или более долгие сроки заболевания (2) получали плацебо а не лекарство (3) получали лекарство и оно им повредило.
По логике получается что имеется 50% вероятности, что улучшение состояния явилось результатом работы защитных и восстановительных систем организма , конечно нельзя сбрасывать со счетов и 50% ю вероятность того что сработало лекарство.
Так что я все-таки законтактировала некоторых людей и организации со своими вопросами:
Kiacta Study Director: Tomasz Sablinski, MD, PhD CEO
который также является директором Auven Therapeutics и он же курировал исследование на территории рф
Dr Tomasz Sablinski is currently Head of Development and a Managing Director of Celtic Therapeutics Development. He founded TLS in 2010 stimulated by the opportunities to introduce a new model of drug development afforded by modern computer sciences, technology, and new communication and knowledge generation patterns.
http://transparencyls.com/management-team
Giampaolo Merlini, M.D. the Director of the Center for Research and Treatment of Systemic Amyloidosis, and of the Biotechnology Research Laboratories, Scientific Institute Policlinico San Matteo, University of Pavia, Italy.
http://www.wmctg.org/10-international-physicians/27-giampaolo-merlini
который делал доклад по результатам исследования третьей фазы испытания KIACTA™ A clinical phase 3 confirmatory trial of KiactaTM in the treatment of AA amyloidosis” на недавнем симпозиуме XV International Symposium on Amyloidosis in Uppsala, Sweden, июль 3-7
Francois Desjardins VP Finance BELLUS Health inc.
http://www.bellushealth.com/English/investors-and-news/press-releases/press-release-details/2016/BELLUS-Health-announces-top-line-Phase-3-results-of-KIACTA-for-the-treatment-of-AA-amyloidosis/default.aspx