Прибыль превыше пациентов.
Дон Рейхмут в 2007 году вылечился от рака простаты, но недавние анализы показали, что рак вернулся. Его врач выписал ему лекарство под названием enzalutamide, производимое японской компанией Astellas Pharma под торговой маркой Xtandi. Но когда врач выписал рецепт в аптеку, страховой управляющий отказал Рейхмуту в его оплате. Рейхмут - учитель на пенсии, проживающий в штате Вашингтон - не понял причину отказа. А затем он узнал цену рецепта - более 9700 долларов ежемесячно.
Рейхмут - один из миллионов американцев, которые испытывают шок от цен на лекарства. Существуют особенно отвратительные примеры типа бывшего управляющего хедж-фондом Мартина Шкрели, который за одну ночь увеличил цену на жизненно необходимое лекарство на 5000%, или лекарства от гепатита-C стоимостью 1000 долларов за таблетку. Но эта проблема намного глубже, чем говорят СМИ. Фармацевтические корпорации устанавливают свои цены в сотни раз выше производственных расходов, постоянно поднимая их с опережением инфляции. В результате этого ежегодные корпоративные прибыли превышают 42%. Средняя доходность фармацевтических корпораций в два раза выше доходности остальной части списка Fortune 500.
Тем временем, многие престарелые американцы вынуждены выбирать между оплатой лечения или едой. Сотни онкологов выразили своё возмущение на страницах журнала Mayo Clinic Proceedings по поводу стоимости лекарств от рака, которая превышает 100000 долларов, так что каждый пятый пациент не может себе позволить лечение. Но возмущены не только врачи. Прошлогодний опрос Kaiser Health Tracking показал, что 72% американцев считают цены на лекарства необоснованными, и почти все американцы считают, что фармацевтические корпорации рассматривают прибыль превыше здоровья пациентов. США - единственная промышленно развитая страна, которая не регулирует медицинские цены, поэтому американские пациенты больше всех жителей планеты платят за медицинские услуги, часто в два или более раз, чем в других странах. Рейхмут говорит: «Действительно, эта ситуация вызвана жадностью».
Лекарства, которые ему прописали - хороший пример нынешнего положения дел. Как и другие производители дорогих лекарств, Astellas Pharma находится в исключительном положении: Xtandi обладает монопольной патентной защитой и является эффективным лекарством от смертельно опасной болезни. Рак простаты - третья по распространённости в США форма рака, им болеют около 3 млн. мужчин, 26000 из которых умирают каждый год. Xtandi используется для лечения резистентного к кастрации рака простаты - рецидива заболевания, который более смертелен и устойчивее, чем ранние стадии рака. Xtandi настолько эффективно, что тестируется для лечения рака молочной железы и яичников.
Всё это хорошие новости для фармацевтических компаний Astellas Pharma и Medivation, которые продают Xtandi. Глобальные продажи этого лекарства составили 1,87 млрд. долларов. Благодаря росту цен и старению населения, эти цифры постоянно увеличиваются, и есть все основания полагать, что эта тенденция продолжится. Ключевая разработка Xtandi проводилась в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, который продал свои права на лекарство за более 500 млрд. долларов - это самая крупная сделка в истории Калифорнийского университета. Большая часть этой суммы уже оплачена американскими пациентами и налогоплательщиками. Рынок США приносит большую часть доходов от продаж Xtandi. В 2015 году только через программу Medicare на эти цели перечислено 633 млн. долларов - по 100 тыс. долларов за курс для одного пациента. И как выяснилось, американские налогоплательщики - не просто главные спонсоры покупок этого лекарства, они также главные спонсоры его разработки.
«Мы уже заплатили за это лекарство».
Astellas и Medivation являются монополистами патента Xtandi до 2027 года, но деньги правительства США оказали важнейшую роль в разработке этого лекарства. Исследования Xtandi в Калифорнийском университете проводились при серьёзном финансировании за счёт Национальных институтов здравоохранения и Министерства обороны. Но правительственные инвестиции не привели даже к минимальным скидкам для программы Medicare. А также они не повлияли на высокие цены на Xtandi, распространяемого через частные страховые компании. Большинство тарифов медицинского страхования требуют, чтобы сначала использовались дешёвые лекарства, а использовать дорогие препараты разрешается, только если пациенты будут оплачивать существенную их долю.
На самом деле, цена Xtandi для США в 2-4 раза выше, чем для других стран с высоким уровнем доходов. Аризонский пенсионер Глейд Смит, который ежемесячно платит 500 долларов за Xtandi по программе Medicare, возмущён тем, что японцы и канадцы платят намного меньше, несмотря на то, что их правительства не тратили деньги на разработку этого лекарства. «За свою жизнь я заплатил огромные налоги», - говорит Смит. - «Мы уже заплатили за это лекарство, когда оно разрабатывалось, так почему мы должны опять за него платить?»
Оказывается, ключевая роль правительства США в финансировании Xtandi - знакомая история. По самым скромным оценкам, около 40% фармацевтических исследований и разработок проводятся на деньги правительства и частных спонсоров, а не частных корпораций, которые затем получают патенты. Государственные инвестиции играют большую роль, чем об этом говорит фармацевтическая промышленность, которая основную часть денег тратит на рекламу и лоббирование.
Даже эти 40% - преуменьшенное число, отражающее ключевую роль правительства в финансировании медицинских исследований лекарств и последствий их применения. Так как исследования на ранней стадии отнимают много времени и денег, то они непривлекательны для фармацевтических корпораций. Поэтому эти корпорации обращаются к государству, особенно к Национальным институтам здравоохранения (НИЗ) США. Годовой бюджет НИЗ в области медицинских исследований составляет 30 млрд. долларов.
Для самых дорогих лекарств правительство играет особенно важную роль. Исследования фармацевтических корпораций неизбежно сосредоточены на поиске следующего хорошо продаваемого продукта. Такой продукт часто нацелен на менее критические медицинские потребности (например, эректильная дисфункция или косметические препараты) или это старые прибыльные лекарства. Таким образом, НИЗ и другие правительственные инвесторы лидируют в разработке большинства эффективных лекарств. Исследование приоритетных лекарств, с точки зрения Управления по контролю за качеством продуктов и лекарственных препаратов США (т.е. которые обеспечивают эффективное лечение), показало, что две трети из них были разработаны на деньги государства.
Даже при впечатляющих результатах таких разработок влияние государства занижается. Рассматривается только прямое государственное финансирование разработок лекарств, не учитывая значительную косвенную поддержку исследований посредством налоговых льгот, которые могут достигать 50%. Если учесть прямую государственную помощь и налоговые льготы, то можно подсчитать, что частная индустрия оплачивает только одну треть медицинских исследований (и большая часть этих затрат вкладывается в косметику и лекарства от импотенции). Это говорит о том, что для корпораций прибыль важнее эффективности лекарств.
Существует много примеров, когда жизненно важные лекарства появились только благодаря государству. Лекарство от рака paclitaxel было разработано благодаря финансированию Национального института рака - подразделения НИЗ. Государственное финансирование сыграло важную роль в разработке антиретровирусного средства AZT и высоко эффективного лекарства от лейкемии imatinib. То же самое верно для основных вакцин и лекарств для корректировки психики. Есть все основания считать, что зависимость от федерального финансирования при разработках важнейших лекарств останется очень сильной, учитывая снижение успешности корпоративных исследований и обсуждение планов правительства США вложить 1 млрд. долларов в исследования рака.
«Эти права юридически бесполезны».
Фармацевтические корпорации не всегда получали пособия от правительства США. До 1980-х права на эти разработки либо принадлежали федеральным агентствам, которые финансировали их, либо находились в свободном доступе. Идея состояла в том, что пациенты могли получить доступ к лекарствам и другие исследователи могли использовать результаты разработок. Но затем был принят Закон о патентах и торговых марках. Этот закон разрешал университетам и небольшим компаниям, которые получали федеральное финансирование, получать патенты на разработанные в результате этих исследований товары.
Сразу после вступления этого закона в силу в 1981 году, университеты и клиники, не тратя напрасно время, бросились в патентные бюро. За пять лет количество зарегистрированных среди них патентов подскочило на 300%. Университеты наладили партнёрские отношения с небольшими биотехническими компаниями и крупными корпорациями. Если рискованное, финансируемое государством, исследование достигало успеха, корпорации покупали исключительные права на полученный товар, превращаясь в монополии по его продаже.
Таким образом, закон о патентах изменил характер медицинских исследований. Консалтинговая фирма Bain провела исследование, которое показало, что крупнейшие фармацевтические корпорации зарабатывают более 70% своего дохода за счёт продаж лекарств, которые были разработаны другими организациями. То же самое случилось и с лекарством Xtandi, которое из Калифорнийского университета попало в фирму Medivation, а затем, переправившись через Тихий океан, в Astellas. И за всё это платили НИЗ и минобороны.
Однако закон о патентах предполагает, что американские налогоплательщики и пациенты должны быть защищены от оплаты медицинских исследований и монопольных цен. Для предотвращения двойной оплаты в этом законе предусмотрены две гарантии. Первая позволяет федеральному агентству, которое финансировало исследование, выдавать лицензию производителю лекарства. Агентство может воспользоваться этим правом, если получатель патента не делает финансируемое государством лекарство «доступным для общества при разумных условиях». Вторая гарантия - неоплачиваемая лицензия для правительства США, которая разрешает правительству самостоятельно производить запатентованное лекарство или передать ещё кому-нибудь лицензию без оплаты взносов, пока продукт будет изготовляться для государственных нужд. Например, правительство могло разрешить производить лекарство Xtandi для программ Medicare и Medicaid.
Влияние этих гарантий должно было быть огромным: общие затраты на лекарства в среднем на 80% меньше патентных цен. Но здесь есть одна проблема. За 35 лет закона о патентах федеральные агентства ни разу не воспользовались своими правами для корректировки стоимости лекарств. За эти годы было сделано несколько запросов в адрес НИЗ на лицензирование производства лекарств, за разработку которых они заплатили, включая лекарства от ВИЧ/СПИДА, лейкемии и глаукомы. Каждый раз НИЗ отказывали в этом.
Большинство этих запросов в НИЗ ссылались на высокие цены на лекарства, которые разрабатывались за счёт правительства. И один запрос ссылался на то, что одно лекарство, важное для лечения редкой болезни Фабри, не производилось фирмой Genzyme в достаточном объёме. Лекарство Fabrazyme было разработано Школой медицины Маунт-Синай при финансировании НИЗ. Тем не менее, в 2010 году американские пациенты составили петицию, в котором они сообщили, что могли получать лекарство только по 30% от рекомендуемой дозы, а новым больным вообще отказывали в этом лекарстве. В этой петиции в адрес НИЗ требовалось воспользоваться правами по закону о патентах и передать лицензию другому производителю, предоставив 5-процентную скидку обладателю патента.
Запрос пациентов был подготовлен адвокатом из Пенсильвании и профессором права Алленом Блэком, который подал петицию от имени двух друзей с заболеванием Фабри. Блэк считал, что закон о патентах ясно призывает НИЗ вмешаться в ситуацию, особенно с учётом государственного финансирования разработки этого лекарства, которое было полностью доступно для европейцев и ограничено для американцев. Но НИЗ отказались действовать, заявив, что новый производитель не сможет быстро развернуть продажи. Один из двух друзей с заболеванием Фабри уже умер. Поскольку НИЗ не собираются прибегать к закону о патентах для выдачи лицензии другому производителю, то Блэк считает: «мы знаем, что эти права юридически бесполезны».
«Вопрос состоит в следующем: где пределы правительственной глупости?»
Общественное и политическое внимание к взлёту цен на лекарства не ослабевает. Исследование Американской ассоциации пенсионеров показало, что 81% американцев старше 50 лет считают цены на лекарства слишком высокими и более 90% хотят, чтобы политики приняли незамедлительные меры по этому поводу. Клинтон и Трамп выступили с резкой критикой производителей лекарств и поклялись провести переговоры с корпорациями по поводу цен на лекарства по программе Medicare. С ростом разочарования снова всплыл вопрос о правительственных правах по закону о патентах. В январе более 50 конгрессменов подписали письмо директору НИЗ Фрэнсису Коллинсу и министру Министерства здравоохранения и социальных служб Сильвии Барвелл с призывом воспользоваться своими правами для борьбы с ценовым кризисом и с просьбой наказать НИЗ за отказ удовлетворять предыдущие запросы. «Отказ от действий в прошлом, несомненно, посылает несчастливый сигнал, что цены на финансируемые на федеральном уровне разработки могут быть такими высокими, какие смогут оплатить больные и умирающие потребители».
Через несколько дней после отправки этого письма конгрессменов адвокатская группа Knowledge Ecology International (KEI) и Союз за доступность лечения рака составили запрос к НИЗ, Министерству здравоохранения и минобороны с просьбой выдать лицензию на производство Xtandi. В этой петиции напоминалось о ведущей роли этих агентств в разработке Xtandi, о значительно высоких ценах на это лекарство в США, по сравнению с другими странами, о высоких рисках заболеваемости раком простаты в США, и о барьерах медицинского страхования. Через три месяца, канадский производитель лекарств связался с федеральными агентствами, пообещав наладить производство Xtandi по цене 3 доллара за таблетку - это 4% от нынешней цены по программе Medicare. «В этом случае федеральное правительство должно было объявить о конце монополии, так как их цены будут чрезмерно высокими» - сказал директор KEI и давний защитник доступных лекарств Джеймс Лав.
И снова НИЗ отклонили запрос, и в письме Коллинса высказывается повторный отказ. Глава НИЗ умалчивает о цене Xtandi и заявляет о доступности этого лекарства. Министр здравоохранения Барвелл также быстро отклонила просьбу Конгресса установить официальные стандарты применения закона о патентах и просьбу конгрессмена Ллойда Доггетта провести открытое расследование цен на Xtandi. Эти отказы вызвали резкую критику бездействия органов здравоохранения, которые потворствуют извлечению огромных корпоративных прибылей. Неофициальное влияние фармацевтических компаний на Конгресс давно известно. Они тратят огромные суммы на лоббирование и финансирование избирательных компаний. Только в одном Вашингтоне этим занимается армия из 1369 лоббистов. Как заявил сенатор Ричард Дербин в 2002 году, за два года до корпоративной блокировки Medicare по переговорам о ценах на лекарства: «крупные фармацевтические корпорации держат Конгресс мёртвой хваткой».
Но высшие медицинские агентства США тесно связаны с корпорациями. Хорошо известно, что фармацевтические олигархи и федеральные чиновники замешаны в совместной коррупции. Фонд НИЗ управляется советом директоров, который состоит из руководителей фармацевтических корпораций и лоббистов. В апреле, когда сенатор Дербин обратился с запросом к директору НИЗ Коллинсу, тот заявил, что не исполняет закон о патентах, потому что опасается, что это ухудшит отношения между агентством и лекарственными компаниями. НИЗ также раздаёт этим компаниям лицензии на лекарства и подвергается критике за отсутствие прозрачности и излишнюю заботу о корпоративных интересах. В одном публичном заявлении, которое, возможно, оказалось более разоблачающим, чем предполагалось, представитель новой компании, которая получила лицензию, назвал отношения генерального директора с НИЗ «очень ценными».
Эти тесные отношения сильно расстраивают некоторых адвокатов и законодателей. «НИЗ игнорируют ценовое насилие для подержания тёплых отношений с фармацевтической промышленностью», - говорит конгрессмен Доггетт. - «Налогоплательщики продолжают финансировать исследования многих лекарств, которые они не могут купить». НИЗ и Министерство здравоохранения отказываются комментировать критику коррупции и роста цен на лекарства.
В июньском выпуске журнала Nature адвокат интеллектуальной собственности Альфред Энгельберг и профессор Гарвардской медицинской школы написали статью с призывом применить закон о патентах в отношении Xtandi. Энгельберг говорит, что нынешние разработки лекарств - «нечестивый альянс» НИЗ, академических центров и корпораций. По его словам, конечным результатом этого является социализация разработок лекарств и приватизация прибыли от их продажи. «Вопрос состоит в следующем: где пределы правительственной глупости?» - говорит он. - «Миллиарды долларов отданы корпорациям без каких-либо условий, а затем правительство тратит дополнительные деньги на покупку этих лекарств по высоким ценам, которые оно не желает регулировать».
Организации по защите прав потребителей подали петицию с жалобой на высокие цены Xtandi. Они говорят, что подадут её повторно после назначения нового президента. Тем временем, сложно оценить воздействие высоких цен Xtandi на американских больных. Но Дон Рейхмут не испытывает сложности с оценкой этого влияния на его личный бюджет и состояние здравоохранения в США. Как раз когда Рейхмут узнал о несправедливых ценах на Xtandi, ему пришла реклама из Конгресса о достижениях в борьбе с высокими ценами на лекарства. Не угадали! Рейхмут немедленно написал ответ, отправив его копию в местную газету: «Все ваши достижения - создание помех переменам и защита корпораций. Именно поэтому я называю вашу рекламу лживой». И так как до сих пор он не может себе позволить лечиться Xtandi, Рейхмут хочет, чтобы все узнали его историю. «Не работает вся система», - говорит он.
Источник: The $100,000-Per-Year Pill: How US Health Agencies Choose Pharma Over Patients, Fran Quigley, Truthout, August 5, 2016.