Moderna завершила испытания вакцины и подала заявку на регистрацию
Согласно полным результатам последнего этапа испытаний вакцина против COVID-19 американской биотехнологической компании Moderna имеет эффективность более 94 процентов и полностью предотвращает серьезные случаи заболевания. Кроме того исследования не показали серьезных побочных эффектов. В понедельник компания обратилась к регулирующим органам США и Европейского Союза с просьбой одобрить использование этого вещества.
Вакцина Modernа может стать второй вакциной, одобренной властями США в этом году после препарата от Pfizer. Компания Pfizer подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) десять дней назад. Независимые советники должны дать свои рекомендации FDA относительно вакцины Pfizer 10 декабря и встретятся для обсуждения препарата от Moderna через неделю после этого.
«Мы думаем, что у нас есть очень эффективная вакцина. Теперь у нас есть данные, подтверждающие это », - сказал директор по исследованиям компании Таль Закс
Помимо FDA, Moderna хочет подать заявку на получение разрешения в чрезвычайной ситуации в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которое уже начало анализ некоторых данных о своей вакцине.
Объявленный сегодня показатель эффективности на четыре десятых процента ниже, чем тот, который компания анонсировала в середине ноября со ссылкой на предварительные результаты. Однако, по словам Заксе, это статистически незначимая разница.
Moderna имеет преимущество перед Pfizer в том, что ее не нужно хранить при очень низких температурах, и поэтому ее легче распространять среди пациентов. Вакцина не теряет своей эффективности даже при температурах, которые можно обеспечить с помощью домашних морозильных камер.
Компания проверила вакцину на 30 000 человек, некоторым из которых вводили только неактивное вещество, называемое плацебо. Всего за время испытаний COVID -19 заболели 196 человек, из них 185 были в группе плацебо, а остальные 11 - вакцинированы. У 30 человек развилась тяжелая форма COVID-19, но все они были из группы, получавшей неактивное вещество. Таким образом, по мнению разработчика, вакцина на 100 процентов эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний для всех полов, возрастов и этнических групп.
Окончательные результаты не показали серьезных побочных эффектов вещества. Наиболее распространенными были утомляемость, боли в месте введения вакцины, головные или мышечные боли. Однако все эти эффекты кратковременны. У некоторых людей это вещество вызывало симптомы гриппа, но никоим образом не подвергало их опасности.
Moderna утверждает, что к концу этого года она могла бы произвести в США 20 миллионов доз, что достаточно для вакцинации 10 миллионов человек. На прошлой неделе Европейская комиссия одобрила соглашение с Moderna о закупке до 160 миллионов доз вакцины.
Подписывайтесь на «КарауловLIFE» в социальных сетях!