- Доступна обширная научная и клиническая документация (публикации, презентации, постеры)
Для оценки безопасности, иммуногенности, длительности защитного иммунитета вакцин Энцепур. не содержащих стабилизаторов белкового происхождения, проведены крупные клинические исследования в 5-ти европейских странах с участием 7500 добровольцев разных возрастных групп (взрослые, дети, подростки).
- Документально подтверждена защита от вируса клещевого энцефалита Западного и Восточного субтипов.
- Курс вакцинации Энцепуром обеспечивает близкую к 100% сероконверсию (тест нейтрализации, ИФА).
Другим принципиальным показателем вакцины является безопасность. С самого начала производства с 1991 г вакцина Энцепур выпускается без консервантов, отсутствует шаг пассирования через мозг животных; вирус делается при помощи чистой клеточной культуры куриных фибробластов. Энцепур является вакциной против клещевого энцефалита, не содержащей стабилизаторов протеиновой природы (полижелин, человечий сывороточный альбумин). Итог - более подходящее протекание поствакцинального периода и исключение способности передачи небезопасных зараз (СПИД, гепатиты, губчатая энцефалопатия и др.) с донорским человечьим альбумином. В текущее время Энцепур - вакцина против клещевого энцефалита, отвечающая всем требованиям GMP, ВОЗ и современным Европейским советам: "Note for Guidance on Plasma - Derived Med ical Products", CPMP / BWP /269/95 rev 3; "Guidance on Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products", принята CPMP / CVMP в мае 2001, EMEA /410/01 Rev. 1
Энцепур содержит клинически подобранные дозы антигена для малышей и взрослых. Исследования иммунного ответа в интервале от 0.3 мкг до 3 мкг и потом более детальные исследования интервала 1-2 мкг проявили, что хорошей дозой антигена для взрослых, обеспечивающей 100% сероконверсии при минимуме побочных реакций является доза в 1.5 мкг.
Существует ровная зависимость меж количеством введенного антигена вируса клещевого энцефалита и уровнем следующего иммунного ответа: большее количество вводимого антигена вызывает более напряженный иммунитет. Но потому что антиген вируса клещевого энцефалита является чужеродным для организма, повышение дозы антигена в вакцине увеличивает и выраженность, и частоту побочных реакций, настолько соответствующие для вакцин данного класса. Таким макаром, количество антигена вируса клещевого энцефалита в вакцине должно представлять собой строго обоснованную дозу, нужную для развития защитного иммунитета, но дающую минимум из вероятных побочных эффектов.
Иммунитет после перенесенного клещевого энцефалита сохраняется в организме в течение долгого времени, по данным как забугорных, так и российских профессионалов, не было отмечалось ни 1-го варианта повторного заболевания после манифестной инфекции клещевого энцефалита. Сравнительные исследования напряженности иммунного ответа у лиц после вакцинации и у лиц после перенесенного заболевания проявили, что уровень защитных антител после курса вакцинации Энцепуром фактически идиетичен либо отчасти превосходит такой у лиц с естественно полученным иммунитетом после заболевания клещевым энцефалитом.
Для вакцин Энцепур Взрослый и Энцепур Детский разработаны, клинически изучены и используются 2 схемы вакцинации: обычная и критическая схемы.
Детская вакцина Энцепур Детский против вируса клещевого энцефалита содержит 0.75 мкг антигена, что обеспечивает иммунитет той же напряженности, что и полная доза у взрослых, при всем этом частота лихорадочных реакций снижена практически вдвое по сопоставлению с полной дозой.
- Клинически обоснованы две схемы эффективной иммунизации традиционная и экстренная.
В России проведены исследования эффективности и безопасности вакцины Энцепур в Красноярске и Приморье, изучена иммунологическая эффективность вакцины по отношению к местным штаммам клещевого энцефалита. Ранее было выявлено генетическое и иммунологическое родство основного антигена вирусов клещевого энцефалита различных штаммов, клинические исследования вакцин подтвердили высокую эффективность импортной КЭ вакцины, обеспечивающей защиту против местных штаммов вируса клещевого энцефалита.
Энцепур Детский разработан и лицензирован в Германии в 1994, в Рф зарегистрирован в 2004 г. П№015312/01 от 12.04.04. Стоит отметить, что это 1-ая детская вакцина для профилактики клещевого энцефалита. Вакцинация показана детям в возрасте от 12 мес до 11 лет, повсевременно либо временно находящимся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.
Энцепур Взрослый и Энцепур Детский
Целью внедрения критической схемы является резвое достижение защитного эффекта (0-7-21 деньки). Такая вакцинация безупречна для путешествующих и лиц, выезжающих в командировки в эндемичные по клещевому энцефалиту регионы. 100% сероконверсия, по данным теста нейтрализации, отмечается на 14 денек, гарантированная действенная защита достигается на 21 денек от начала внедрения Энцепура. Обе схемы вакцинации обеспечивают подтвержденный долгий иммунитет после ревакцинации в течение 3-5 лет.
- Энцепур не содержит дополнительных стабилизаторов белкового происхождения (полижелина, альбумина) и консервантов, обладает отличным профилем безопасности.
Энцепур был лицензирован в Германии в 1991 г. На местности РФ Энцепур Взрослый применяется с 1999 г. ( per .удостоверение П-8-242-№ 010778, 26.01.99.), перерегистрация № 013657/01-2002 от 25.01.2002. Вакцина применяется для активной иммунизации против КЭ подростков и взрослых, начиная с 12-летнего возраста, которые повсевременно либо временно находятся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.
Обычная схема состоит из 3-х инъекций 0 1-3 мес 9-12мес. Защитный уровень антител достигается через 2 недели после 2-ой вакцинации (на 42 денек от начала курса). Защитный уровень антител сохраняется по последней мере 12 мес, потом рекомендуется однократная ревакцинация.
Энцепур Взрослый и Энцепур Детский культуральные инактивированные высокоочищенные концентрированные вакцины для профилактики клещевого энцефалита, содержатантиген вируса штамма К-23 (1.5 мкг для взрослой дозы и 0.75 мкг для детской), сорбированные на гидроксиде алюминия (1 мг, адъювант).
Производитель: Кайрон Беринг ГмбХ и Ко, (Германия). Интернациональная компания Кайрон.
Иммунитет после перенесенного клещевого энцефалита
- В отличие от других КЭ вакцин, не отмечалось ни одного случая заболевания клещевым энцефалитом после проведения вакцинации Энцепуром за все 14 лет применения вакцины.