Без лекарств: Почему импортные препараты могут пропасть с полок
Как я уже писал ранее, ситуация с лекарственным обеспечением имеет тенденции ухудшадься. С января иностранные фармкомпании не вправе продавать в России новые лекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по GMP. Пока эта норма касается только новых лекарств, со следующего года пройти сертификацию должны будут все лекарственные препараты.
Для того чтобы получить сертификат, фармкомпания должна заплатить 3 миллиона рублей и пустить на фабрику российских экспертов. Пока порядок сертификации ещё не заработал - по оценкам экспертов, из-за этой неразберихи на рынок не смогли выйти около 50 новых препаратов. Дефицит лекарств наблюдается уже сейчас. Врачи государственных больниц сообщают о нехватке ряда импортных вакцин. По данным «Коммерсанта», в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию.
К чему приведут новые правила?
Что происходит сейчас
ДАВИД МЕЛИК-ГУСЕЙНОВ, Глава НИИ Оорганизации Здравоохранения и медицинского менедмента г. Москвы: «Россия приняла новые правила по сертификации производств, теперь инспектора должны приехать на фабрику и проконтролировать, как производится то или иное лекарства. Практика новая не только для нас, но и для всего мира, она сопряжена с бюрократическими барьерами. Сейчас это касается только иностранных новых препаратов - те, что обращаются на рынке, не должны проходить сертификацию. Пока сложно сказать, приведёт ли это к большим проблемам: система новая. Сертификация точно станет техническим и финансовым барьером для вывода лекарств на российский рынок, так как компании должны будут за неё платить».
Что говорят фармкомпании
ДАНИЛ БЛИНОВ, Гендиректор PFIZER в России: «Сегодня в России зарегистрировано более 100 продуктов Pfizer, которые производятся на большом количестве предприятий по всему миру. В соответствии с новыми правилами все эти заводы должны получить российский сертификат GMP. Мы уже начали подготовку необходимых документов для получения разрешения на проведение GMP-инспекции наших основных производственных площадок.
Однако мы обеспокоены, смогут ли российские специалисты проверить все площадки до начала 2017 года. Ведь невозможность получить в срок необходимые сертификаты может грозить отсутствием целого ряда жизненно важных препаратов на нашем рынке и в конечном итоге негативно сказаться на российских пациентах».
НИЛЬС ХЕССМАНН, Гендиректор АО «БАЙЕР»: «Мы считаем обоснованными новые требования со стороны российского правительства по введению инспектирования зарубежных производств лекарственных препаратов. Регуляторные органы других стран также инспектируют производства лекарственных препаратов на зарубежных площадках на предмет соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP).
Bayer как добросовестный производитель, для которого вопросы качества являются приоритетом, с готовностью примет российскую инспекцию, чтобы подтвердить соответствие российским требованиям.
Однако мы видим отдельные риски, например, связанные со сроками получения соответствующего заключения. На сегодняшний момент нет понимания, сколько времени может занять процедура инспектирования после подачи заявки. А это значит, что сроки регистрации для новых препаратов или перерегистрации (с 2017 года) становятся труднопредсказуемыми».
Ситуация с импортными перпаратами сейчас
Юлия Гончарова, пациентка: «Эта проблема меня коснулась уже давно. С 2012 года в Россию перестали поставлять препараты с гормоном щитовидной железы Т3 (трийодтиронин, лиотиронин). Мало того что прекращены поставки (в России нет аналогов и заменителей), так ещё врачи вычеркнули эти препараты из клинических рекомендаций. Хотя мне они были назначены в качестве жизненно важных после удаления щитовидной железы ещё в 1986 году. То есть с 1986-го по 2012-й я принимала эти лекарства (мне они были назначены - ежедневно, пожизненно, как инсулин у диабетиков). А потом эти лекарства исчезли из России. В остальных странах СНГ они исчезли ещё раньше.
Я создала группу для тех, кто нуждается в этих препаратах, там уже 2 360 человек. Лекарства мне покупают знакомые за границей. Это очень сложно, так как там требуется местный рецепт. Но в основном все покупают у перекупщиков втридорога. Разумеется, торговля идёт неофициально.
Ввоз незарегистрированных лекарств запрещён федеральным законом № 532 с 23 января 2015 года. Мало того, часто бывает так, что люди за большие деньги покупают фальшивки, я сама попадала несколько раз.
Если лекарства долго нет - страдания больного, а после получения лекарства - проблемы с восстановлением нарушенных функций. На то оно и жизненно важное лекарство, что без него жизнь невозможна».
По материалам "The Village"
А как у вас с необходимыми препаратами, стало ли сложнее доставать необходимое или западные представители лукавят?
Для того чтобы получить сертификат, фармкомпания должна заплатить 3 миллиона рублей и пустить на фабрику российских экспертов. Пока порядок сертификации ещё не заработал - по оценкам экспертов, из-за этой неразберихи на рынок не смогли выйти около 50 новых препаратов. Дефицит лекарств наблюдается уже сейчас. Врачи государственных больниц сообщают о нехватке ряда импортных вакцин. По данным «Коммерсанта», в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию.
К чему приведут новые правила?
Что происходит сейчас
ДАВИД МЕЛИК-ГУСЕЙНОВ, Глава НИИ Оорганизации Здравоохранения и медицинского менедмента г. Москвы: «Россия приняла новые правила по сертификации производств, теперь инспектора должны приехать на фабрику и проконтролировать, как производится то или иное лекарства. Практика новая не только для нас, но и для всего мира, она сопряжена с бюрократическими барьерами. Сейчас это касается только иностранных новых препаратов - те, что обращаются на рынке, не должны проходить сертификацию. Пока сложно сказать, приведёт ли это к большим проблемам: система новая. Сертификация точно станет техническим и финансовым барьером для вывода лекарств на российский рынок, так как компании должны будут за неё платить».
Что говорят фармкомпании
ДАНИЛ БЛИНОВ, Гендиректор PFIZER в России: «Сегодня в России зарегистрировано более 100 продуктов Pfizer, которые производятся на большом количестве предприятий по всему миру. В соответствии с новыми правилами все эти заводы должны получить российский сертификат GMP. Мы уже начали подготовку необходимых документов для получения разрешения на проведение GMP-инспекции наших основных производственных площадок.
Однако мы обеспокоены, смогут ли российские специалисты проверить все площадки до начала 2017 года. Ведь невозможность получить в срок необходимые сертификаты может грозить отсутствием целого ряда жизненно важных препаратов на нашем рынке и в конечном итоге негативно сказаться на российских пациентах».
НИЛЬС ХЕССМАНН, Гендиректор АО «БАЙЕР»: «Мы считаем обоснованными новые требования со стороны российского правительства по введению инспектирования зарубежных производств лекарственных препаратов. Регуляторные органы других стран также инспектируют производства лекарственных препаратов на зарубежных площадках на предмет соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP).
Bayer как добросовестный производитель, для которого вопросы качества являются приоритетом, с готовностью примет российскую инспекцию, чтобы подтвердить соответствие российским требованиям.
Однако мы видим отдельные риски, например, связанные со сроками получения соответствующего заключения. На сегодняшний момент нет понимания, сколько времени может занять процедура инспектирования после подачи заявки. А это значит, что сроки регистрации для новых препаратов или перерегистрации (с 2017 года) становятся труднопредсказуемыми».
Ситуация с импортными перпаратами сейчас
Юлия Гончарова, пациентка: «Эта проблема меня коснулась уже давно. С 2012 года в Россию перестали поставлять препараты с гормоном щитовидной железы Т3 (трийодтиронин, лиотиронин). Мало того что прекращены поставки (в России нет аналогов и заменителей), так ещё врачи вычеркнули эти препараты из клинических рекомендаций. Хотя мне они были назначены в качестве жизненно важных после удаления щитовидной железы ещё в 1986 году. То есть с 1986-го по 2012-й я принимала эти лекарства (мне они были назначены - ежедневно, пожизненно, как инсулин у диабетиков). А потом эти лекарства исчезли из России. В остальных странах СНГ они исчезли ещё раньше.
Я создала группу для тех, кто нуждается в этих препаратах, там уже 2 360 человек. Лекарства мне покупают знакомые за границей. Это очень сложно, так как там требуется местный рецепт. Но в основном все покупают у перекупщиков втридорога. Разумеется, торговля идёт неофициально.
Ввоз незарегистрированных лекарств запрещён федеральным законом № 532 с 23 января 2015 года. Мало того, часто бывает так, что люди за большие деньги покупают фальшивки, я сама попадала несколько раз.
Если лекарства долго нет - страдания больного, а после получения лекарства - проблемы с восстановлением нарушенных функций. На то оно и жизненно важное лекарство, что без него жизнь невозможна».
По материалам "The Village"
А как у вас с необходимыми препаратами, стало ли сложнее доставать необходимое или западные представители лукавят?