Вакцины на миллиарды просто выбрасываются на свалку
Об этом не очень принято говорить, но миллионы и миллионы доз вакцин не используются, их срок истекает и они выбрасываются. Это миллиарды долларов налогоплательщиков выкинутых на помойку, зато большая фарма получила доход. Только в декабре 2021 года в одной Франции более 100 миллионов доз, переданных в дар Covax, в конечном итоге были отвергнуты получателями из-за слишком короткого оставшегося срока годности.
Le Monde пишет:
"Срок годности более 240 миллионов доз вакцин от Covid истек с начала кампании по вакцинации. И это только в национальных запасах богатых стран. Из них 73% произведены компанией Pfizer, самой широко используемой вакциной в северных странах. На вторую по количеству отходов вакцину, AstraZeneca, приходится 18% всех доз с истекшим сроком годности. По данным Генерального директората здравоохранения, только для вакцины AstraZeneca во Франции таким образом истек срок годности 218 000 доз.
Эта оценка, сделанная лондонской компанией Airfinity, занимающейся анализом данных о состоянии здоровья, на самом деле является лишь верхушкой айсберга. из-за отсутствия информации о дозах, полученных бедными странами, эта первоначальная инвентаризация сильно занижена. На самом деле, «весьма вероятно», что количество доз с истекшим сроком годности в бедных странах превышает и без того ошеломляющие потери в богатых странах, сказала Сара Харпер, пресс-секретарь Airfinity.
И не зря: более богатые страны сбрасывают свои избыточные дозы в больших количествах с октября 2021 года. Это делается непосредственно перед истечением срока их действия посредством двусторонних соглашений или через Covax, международную программу, которая должна поставлять вакцины в развивающиеся страны. Только в декабре 2021 года более 100 миллионов доз, переданных в дар Covax, в конечном итоге были отвергнуты получателями из-за слишком короткого оставшегося срока годности.
«Слишком часто страны получают незапланированные поставки доз, срок годности которых истекает, при слишком малой прозрачности в отношении того, когда прибудут дозы, какая вакцина и в каких количествах», - заявил 6 декабря 2021 года генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Гебрейесус. «Эти пожертвования в последнюю минуту создают значительный стресс для стран, и без того ограниченных в ресурсах, которые сталкиваются с другими кризисами в области здравоохранения и гуманитарными вопросами, - отмечает Независимая группа по распределению вакцин (IAVG), которая управляет распределением Covax. - Такой способ действий неприемлем и должен прекратиться. », - заявили 12 международных членов, которые до сих пор сохраняли осторожность.
Пример? В октябре 2021 года Нигерия приняла несколько пожертвований на общую сумму 2,6 миллиона доз вакцины AstraZeneca, в том числе 500 000 доз из Франции, срок годности которых остался всего от четырех до семи недель. «У нас не было другого выбора, кроме как принять их, потому что вакцин больше не было», - сказал Фейсал Шайбу, директор Национального агентства по развитию первичной медико-санитарной помощи Нигерии.
По прибытии вакцин Национальное агентство по лекарственным средствам (NAFDAC) немедленно провело серию тестов, «чтобы доказать, что эти вакцины имеют надлежащее качество», заявил его генеральный директор Моджисола Кристиана Адейе. Партии были выпущены через 19-21 день, а затем отправлены по всей стране.
Согласно документу, с которым ознакомилась Le Monde, за отведенное время можно было использовать только 1,53 миллиона доз. Остальные, более миллиона доз, были уничтожены 22 декабря 2021 года, сброшены бульдозерами на большую свалку под открытым небом в Госе, расположенную примерно в 10 километрах от центра Абуджи. Помимо отходов, это создает еще одну проблему: «Простое закапывание доз под землю создает риск загрязнения почвы и грунтовых вод», - сказал Лоран Уилмут, генеральный директор ассоциации Cyclamed, которой Генеральное управление здравоохранения поручило ликвидацию Covid с истекшим сроком годности. -19 вакцин. Во Франции этот вид отходов сжигают.
Юридические и логистические барьеры
Согласно совместному расследованию Le Monde и международной группы журналистов, происходящее в Нигерии - не единичный случай. После закупки большей части мирового производства в начале пандемии богатые страны остались с излишками вакцин, не предвидя юридических и логистических препятствий, связанных с пожертвованиями или перепродажей.
«Производители, как правило, диктуют условия государствам-членам ЕС и странам-донорам, что делает практически невозможным быстрое реагирование на спрос на международную помощь», - написал государственный секретарь Германии по вопросам здравоохранения Томас Штеффен в письме Сандре Галлине в октябре 2021 года в Брюссель. ' главный переговорщик. Среди этих условий договорное обязательство государств-членов получать перед любой передачей вакцин письменное согласие производителей. Дополнительным препятствием является чрезвычайно короткий срок жизни этих вакцин, от шести до 24 месяцев, по сравнению с более чем тремя годами для других вакцин.
На момент их утверждения зимой 2020-2021 годов «данные о стабильности продаваемых продуктов были ограничены», заявило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). В случае Vaxzevria, вакцины AstraZenca, исследования стабильности были основаны только на «трех партиях клинических испытаний, изготовленных с использованием производственного процесса, предшествующего тому, который использовался для коммерческих продуктов», пояснило агентство. Учитывая неотложную ситуацию, эти продукты были разрешены, но с особым обязательством провести дополнительные исследования для подтверждения срока годности, первоначально установленного в четыре с половиной месяца для вакцины Janssen, шесть месяцев для AstraZeneca и Pfizer-BioNtech и семь месяцев для Moderna. (Последние два также хранятся при гораздо более низких температурах, чем другие, от -60°C до -90°C). Наряду с этим требованием была также «рекомендация» подавать запрос на продление срока службы продукта, «поддерживаемый данными в реальном времени».
«EMA активно взаимодействовало с производителями, чтобы на регулярной основе побуждать их подавать заявки на продление срока годности их продуктов», - заявило агентство, отметив при этом, что компании должны решать, «если и когда» они желают этого. подать такой запрос. Из первых четырех производителей, которым разрешено продавать свою вакцину, «АстраЗенека» - единственная, которая не выполнила эту рекомендацию. В результате его продукт застрял на первых шести месяцах, в то время как другие смогли добавить два (Moderna), три (Pfizer-BioNTech) и даже семь дополнительных месяцев (Janssen) с момента их утверждения.
Означает ли это, что Vaxzevria - единственная вакцина, которая не стабильна более шести месяцев? Ничто не может быть менее определенным. В мае 2021 года Канадское агентство по лекарственным средствам решило добавить дополнительный месяц к трем партиям с приближающимся сроком годности после получения от AstraZeneca «данных о стабильности продукта и данных математических моделей, демонстрирующих, что качество, безопасность и эффективность этих партий могут быть сохранены. на дополнительный месяц, всего семь месяцев», - заявило министерство здравоохранения Канады.
В случае с Нигерией тоже производитель предложил добавить три месяца срока годности осенью 2021 года, опираясь на «дополнительные данные». Предложение было отвергнуто властями Нигерии: «Нигерия не отпускает вакцины, срок действия которых продлен после истечения срока годности, указанного на этикетке», - заявили в Минздраве.
Еще совсем недавно, 1 марта 2022 года, истекал срок годности шести миллионов доз вакцины Vaxzevria, подаренных богатыми странами Индонезии. Правительство этой страны согласилось продлить срок годности до девяти месяцев, опять же опираясь на «новые данные об эффективности».
Сложный процесс
Но это еще не все: по соглашению с AstraZeneca Индийский институт сывороток производит на своих индийских заводах вакцину, эквивалентную Vaxveria, под названием Covisield (не одобрена в Европе). Тем не менее, этот продукт имеет срок годности девять месяцев. «25 июня 2021 года мы одобрили продление срока годности вакцины Covisield с шести до девяти месяцев после запроса, поданного Индийским институтом сывороток», - говорится в сообщении ВОЗ. ВОЗ пояснила, что на сегодняшний день AstraZeneca не подавала запрос на продление срока годности своей вакцины, несмотря на ее поддержку.
На вопрос AstraZeneca ответила, что такой запрос требует «сложного процесса, включающего сбор данных в режиме реального времени от 20 партнеров-производителей, чтобы гарантировать, что все продления срока годности соответствуют самым высоким стандартам качества». Запросы проще, «когда задействовано несколько производственных площадок», также отметила AstraZeneca.
«Этот случай кажется мне еще одним примером ограниченности системы, когда агентства по лекарственным препаратам реагируют только на действия производителя», - сказал Бруно Туссен, бывший главный редактор и член редакции независимого медицинского журнала Prescrire. «Если производитель не действует, утвержденный срок годности не меняется».
Для Энрики Алтьери, которая до июня 2020 года возглавляла отдел исследований и разработок лекарств для людей в EMA, «мы должны спросить себя, насколько реалистичны эти сроки годности, указанные на этикетках». По словам этого итальянского эксперта в области фармацевтической промышленности, «компании обычно стараются иметь как можно более короткий срок годности по двум основным причинам. Во-первых, исследования требуют времени… а во-вторых, когда срок годности лекарства истекает, мы выбрасываем его и покупаем. новый. Это классическая деловая причина». Это особенно верно, поскольку в случае с «АстраЗенека» дозы, срок годности которых истекает сегодня, были куплены по себестоимости. С ноября 2021 года вакцину можно продавать с прибылью."
https://www.lemonde.fr/en/science/article/2022/04/04/the-huge-waste-of-expired-covid-19-vaccines_5979632_10.html
Le Monde пишет:
"Срок годности более 240 миллионов доз вакцин от Covid истек с начала кампании по вакцинации. И это только в национальных запасах богатых стран. Из них 73% произведены компанией Pfizer, самой широко используемой вакциной в северных странах. На вторую по количеству отходов вакцину, AstraZeneca, приходится 18% всех доз с истекшим сроком годности. По данным Генерального директората здравоохранения, только для вакцины AstraZeneca во Франции таким образом истек срок годности 218 000 доз.
Эта оценка, сделанная лондонской компанией Airfinity, занимающейся анализом данных о состоянии здоровья, на самом деле является лишь верхушкой айсберга. из-за отсутствия информации о дозах, полученных бедными странами, эта первоначальная инвентаризация сильно занижена. На самом деле, «весьма вероятно», что количество доз с истекшим сроком годности в бедных странах превышает и без того ошеломляющие потери в богатых странах, сказала Сара Харпер, пресс-секретарь Airfinity.
И не зря: более богатые страны сбрасывают свои избыточные дозы в больших количествах с октября 2021 года. Это делается непосредственно перед истечением срока их действия посредством двусторонних соглашений или через Covax, международную программу, которая должна поставлять вакцины в развивающиеся страны. Только в декабре 2021 года более 100 миллионов доз, переданных в дар Covax, в конечном итоге были отвергнуты получателями из-за слишком короткого оставшегося срока годности.
«Слишком часто страны получают незапланированные поставки доз, срок годности которых истекает, при слишком малой прозрачности в отношении того, когда прибудут дозы, какая вакцина и в каких количествах», - заявил 6 декабря 2021 года генеральный директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Гебрейесус. «Эти пожертвования в последнюю минуту создают значительный стресс для стран, и без того ограниченных в ресурсах, которые сталкиваются с другими кризисами в области здравоохранения и гуманитарными вопросами, - отмечает Независимая группа по распределению вакцин (IAVG), которая управляет распределением Covax. - Такой способ действий неприемлем и должен прекратиться. », - заявили 12 международных членов, которые до сих пор сохраняли осторожность.
Пример? В октябре 2021 года Нигерия приняла несколько пожертвований на общую сумму 2,6 миллиона доз вакцины AstraZeneca, в том числе 500 000 доз из Франции, срок годности которых остался всего от четырех до семи недель. «У нас не было другого выбора, кроме как принять их, потому что вакцин больше не было», - сказал Фейсал Шайбу, директор Национального агентства по развитию первичной медико-санитарной помощи Нигерии.
По прибытии вакцин Национальное агентство по лекарственным средствам (NAFDAC) немедленно провело серию тестов, «чтобы доказать, что эти вакцины имеют надлежащее качество», заявил его генеральный директор Моджисола Кристиана Адейе. Партии были выпущены через 19-21 день, а затем отправлены по всей стране.
Согласно документу, с которым ознакомилась Le Monde, за отведенное время можно было использовать только 1,53 миллиона доз. Остальные, более миллиона доз, были уничтожены 22 декабря 2021 года, сброшены бульдозерами на большую свалку под открытым небом в Госе, расположенную примерно в 10 километрах от центра Абуджи. Помимо отходов, это создает еще одну проблему: «Простое закапывание доз под землю создает риск загрязнения почвы и грунтовых вод», - сказал Лоран Уилмут, генеральный директор ассоциации Cyclamed, которой Генеральное управление здравоохранения поручило ликвидацию Covid с истекшим сроком годности. -19 вакцин. Во Франции этот вид отходов сжигают.
Юридические и логистические барьеры
Согласно совместному расследованию Le Monde и международной группы журналистов, происходящее в Нигерии - не единичный случай. После закупки большей части мирового производства в начале пандемии богатые страны остались с излишками вакцин, не предвидя юридических и логистических препятствий, связанных с пожертвованиями или перепродажей.
«Производители, как правило, диктуют условия государствам-членам ЕС и странам-донорам, что делает практически невозможным быстрое реагирование на спрос на международную помощь», - написал государственный секретарь Германии по вопросам здравоохранения Томас Штеффен в письме Сандре Галлине в октябре 2021 года в Брюссель. ' главный переговорщик. Среди этих условий договорное обязательство государств-членов получать перед любой передачей вакцин письменное согласие производителей. Дополнительным препятствием является чрезвычайно короткий срок жизни этих вакцин, от шести до 24 месяцев, по сравнению с более чем тремя годами для других вакцин.
На момент их утверждения зимой 2020-2021 годов «данные о стабильности продаваемых продуктов были ограничены», заявило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). В случае Vaxzevria, вакцины AstraZenca, исследования стабильности были основаны только на «трех партиях клинических испытаний, изготовленных с использованием производственного процесса, предшествующего тому, который использовался для коммерческих продуктов», пояснило агентство. Учитывая неотложную ситуацию, эти продукты были разрешены, но с особым обязательством провести дополнительные исследования для подтверждения срока годности, первоначально установленного в четыре с половиной месяца для вакцины Janssen, шесть месяцев для AstraZeneca и Pfizer-BioNtech и семь месяцев для Moderna. (Последние два также хранятся при гораздо более низких температурах, чем другие, от -60°C до -90°C). Наряду с этим требованием была также «рекомендация» подавать запрос на продление срока службы продукта, «поддерживаемый данными в реальном времени».
«EMA активно взаимодействовало с производителями, чтобы на регулярной основе побуждать их подавать заявки на продление срока годности их продуктов», - заявило агентство, отметив при этом, что компании должны решать, «если и когда» они желают этого. подать такой запрос. Из первых четырех производителей, которым разрешено продавать свою вакцину, «АстраЗенека» - единственная, которая не выполнила эту рекомендацию. В результате его продукт застрял на первых шести месяцах, в то время как другие смогли добавить два (Moderna), три (Pfizer-BioNTech) и даже семь дополнительных месяцев (Janssen) с момента их утверждения.
Означает ли это, что Vaxzevria - единственная вакцина, которая не стабильна более шести месяцев? Ничто не может быть менее определенным. В мае 2021 года Канадское агентство по лекарственным средствам решило добавить дополнительный месяц к трем партиям с приближающимся сроком годности после получения от AstraZeneca «данных о стабильности продукта и данных математических моделей, демонстрирующих, что качество, безопасность и эффективность этих партий могут быть сохранены. на дополнительный месяц, всего семь месяцев», - заявило министерство здравоохранения Канады.
В случае с Нигерией тоже производитель предложил добавить три месяца срока годности осенью 2021 года, опираясь на «дополнительные данные». Предложение было отвергнуто властями Нигерии: «Нигерия не отпускает вакцины, срок действия которых продлен после истечения срока годности, указанного на этикетке», - заявили в Минздраве.
Еще совсем недавно, 1 марта 2022 года, истекал срок годности шести миллионов доз вакцины Vaxzevria, подаренных богатыми странами Индонезии. Правительство этой страны согласилось продлить срок годности до девяти месяцев, опять же опираясь на «новые данные об эффективности».
Сложный процесс
Но это еще не все: по соглашению с AstraZeneca Индийский институт сывороток производит на своих индийских заводах вакцину, эквивалентную Vaxveria, под названием Covisield (не одобрена в Европе). Тем не менее, этот продукт имеет срок годности девять месяцев. «25 июня 2021 года мы одобрили продление срока годности вакцины Covisield с шести до девяти месяцев после запроса, поданного Индийским институтом сывороток», - говорится в сообщении ВОЗ. ВОЗ пояснила, что на сегодняшний день AstraZeneca не подавала запрос на продление срока годности своей вакцины, несмотря на ее поддержку.
На вопрос AstraZeneca ответила, что такой запрос требует «сложного процесса, включающего сбор данных в режиме реального времени от 20 партнеров-производителей, чтобы гарантировать, что все продления срока годности соответствуют самым высоким стандартам качества». Запросы проще, «когда задействовано несколько производственных площадок», также отметила AstraZeneca.
«Этот случай кажется мне еще одним примером ограниченности системы, когда агентства по лекарственным препаратам реагируют только на действия производителя», - сказал Бруно Туссен, бывший главный редактор и член редакции независимого медицинского журнала Prescrire. «Если производитель не действует, утвержденный срок годности не меняется».
Для Энрики Алтьери, которая до июня 2020 года возглавляла отдел исследований и разработок лекарств для людей в EMA, «мы должны спросить себя, насколько реалистичны эти сроки годности, указанные на этикетках». По словам этого итальянского эксперта в области фармацевтической промышленности, «компании обычно стараются иметь как можно более короткий срок годности по двум основным причинам. Во-первых, исследования требуют времени… а во-вторых, когда срок годности лекарства истекает, мы выбрасываем его и покупаем. новый. Это классическая деловая причина». Это особенно верно, поскольку в случае с «АстраЗенека» дозы, срок годности которых истекает сегодня, были куплены по себестоимости. С ноября 2021 года вакцину можно продавать с прибылью."
https://www.lemonde.fr/en/science/article/2022/04/04/the-huge-waste-of-expired-covid-19-vaccines_5979632_10.html