Почему бы не ввести обязательную вакцинацию от ВИЧ
FDA одобрило первое инъекционное лечение для предконтактной профилактики ВИЧ - прививки каждые два месяца. Предположу далее: вакцинация для профилактики ВИЧ каждые 2 месяца. ковид 19 имеет прямое отношение к ВИЧ. Доктор Фаучи работал над обоими (или выдумал тот и другой). Предстоят универсальные прививки от коронавируса, гриппа, ВИЧ и т. д. Раз в два месяца. Все под предлогом "защиты" здоровья и жизней.
На их сайте сказано:
"Сегодня Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Apretude (суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением каботегравира) для использования взрослыми и подростками из группы риска весом не менее 35 килограммов (77 фунтов) в качестве доконтактной профилактики (PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ половым путем. Apretude вводится сначала в виде двух начальных инъекций с интервалом в один месяц, а затем каждые два месяца. Пациенты могут либо начать лечение препаратом Apretude, либо принимать пероральный каботегравир (Vocabria) в течение четырех недель, чтобы оценить, насколько хорошо они переносят препарат.
"Сегодняшнее одобрение добавляет важный инструмент в усилия по прекращению эпидемии ВИЧ, предоставляя первый вариант профилактики ВИЧ, не связанный с ежедневным приемом таблеток", - сказала Дебра Бирнкрант, доктор медицинских наук, директор отдела противовирусных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. "Эта инъекция, которая делается раз в два месяца, будет иметь решающее значение для борьбы с эпидемией ВИЧ в США, в том числе для оказания помощи лицам из группы высокого риска и некоторым группам, для которых соблюдение режима ежедневного приема лекарств является серьезной проблемой или нереальной возможностью".
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, в США достигнуты заметные успехи в расширении использования PrEP для профилактики ВИЧ, и предварительные данные показывают, что в 2020 году из 1,2 миллиона человек, которым рекомендован PrEP, его назначат около 25%, тогда как в 2015 году этот показатель составлял лишь около 3%. Тем не менее, остаются значительные возможности для улучшения ситуации. Для эффективности PrEP требуется высокий уровень приверженности, а некоторые лица и группы высокого риска, например, молодые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, с меньшей вероятностью будут придерживаться ежедневного приема препарата. Другие межличностные факторы, такие как расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, депрессия, бедность и попытки скрыть прием лекарств, также могут повлиять на приверженность. Мы надеемся, что наличие инъекционного препарата длительного действия для профилактики ВИЧ/СПИДа повысит уровень использования и приверженность к профилактике ВИЧ/СПИДа в этих группах.
Безопасность и эффективность Apretude для снижения риска заражения ВИЧ оценивались в двух рандомизированных двойных слепых исследованиях, в которых Apretude сравнивался с Truvada, одноразовым пероральным препаратом для профилактики ВИЧ. В испытание 1 были включены неинфицированные ВИЧ мужчины и трансгендерные женщины, практикующие секс с мужчинами и имеющие поведение с высоким риском заражения ВИЧ. В испытании 2 участвовали неинфицированные цисгендерные женщины, подверженные риску заражения ВИЧ.
Участники, принимавшие препарат Apretude, начали испытание с приема каботегравира (перорально, таблетки 30 мг) и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем Apretude 600 мг инъекционно в течение первого и второго месяцев, затем каждые два месяца и ежедневно по таблетке плацебо.
Участники, принимавшие Труваду, начали испытание с приема пероральной Трувады и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем пероральной Трувады ежедневно и внутримышечной инъекции плацебо в первый и второй месяцы и далее каждые два месяца.
В испытании 1 4566 цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами, получали либо Apretude, либо Truvada. В ходе испытания оценивалась частота ВИЧ-инфекций среди участников, принимавших ежедневно каботегравир с последующими инъекциями Apretude каждые два месяца, по сравнению с ежедневным пероральным приемом Truvada. Исследование показало, что риск заражения ВИЧ у участников, принимавших Apretude, был на 69% ниже по сравнению с участниками, принимавшими Truvada.
В испытании 2 3 224 цисгендерные женщины принимали либо Apretude, либо Truvada. В ходе испытания оценивалась частота ВИЧ-инфекций у участниц, принимавших каботегравир перорально и инъекции Apretude, по сравнению с теми, кто принимал Truvada перорально. Исследование показало, что у участников, принимавших Apretude, риск заражения ВИЧ был на 90% ниже по сравнению с участниками, принимавшими Truvada.
Побочные эффекты, которые чаще встречались у участников, принимавших Apretude, по сравнению с участниками, принимавшими Truvada в обоих исследованиях, включают реакции в месте инъекции, головную боль, пирексию (лихорадку), усталость, боль в спине, миалгию и сыпь.
Apretude содержит предупреждение в рамке о том, что препарат нельзя использовать, если тест на ВИЧ не подтвержден отрицательным результатом. Он должен назначаться только лицам с подтвержденным ВИЧ-отрицательным статусом непосредственно перед началом приема препарата и перед каждой инъекцией, чтобы снизить риск развития лекарственной устойчивости. Лекарственно-устойчивые варианты ВИЧ были выявлены у людей с недиагностированным ВИЧ при использовании Apretude for HIV PrEeP. Лица, заразившиеся ВИЧ во время приема Apretude for PrEP, должны перейти на полный курс лечения ВИЧ. Маркировка препарата также включает предупреждения и меры предосторожности, касающиеся реакций гиперчувствительности, гепатотоксичности (поражения печени) и депрессивных расстройств.
Препарату Apretude был присвоен статус приоритетного обзора и обозначение "прорывная терапия". FDA выдало разрешение на применение Apretude компании Viiv."
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention
На их сайте сказано:
"Сегодня Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Apretude (суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением каботегравира) для использования взрослыми и подростками из группы риска весом не менее 35 килограммов (77 фунтов) в качестве доконтактной профилактики (PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ половым путем. Apretude вводится сначала в виде двух начальных инъекций с интервалом в один месяц, а затем каждые два месяца. Пациенты могут либо начать лечение препаратом Apretude, либо принимать пероральный каботегравир (Vocabria) в течение четырех недель, чтобы оценить, насколько хорошо они переносят препарат.
"Сегодняшнее одобрение добавляет важный инструмент в усилия по прекращению эпидемии ВИЧ, предоставляя первый вариант профилактики ВИЧ, не связанный с ежедневным приемом таблеток", - сказала Дебра Бирнкрант, доктор медицинских наук, директор отдела противовирусных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. "Эта инъекция, которая делается раз в два месяца, будет иметь решающее значение для борьбы с эпидемией ВИЧ в США, в том числе для оказания помощи лицам из группы высокого риска и некоторым группам, для которых соблюдение режима ежедневного приема лекарств является серьезной проблемой или нереальной возможностью".
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, в США достигнуты заметные успехи в расширении использования PrEP для профилактики ВИЧ, и предварительные данные показывают, что в 2020 году из 1,2 миллиона человек, которым рекомендован PrEP, его назначат около 25%, тогда как в 2015 году этот показатель составлял лишь около 3%. Тем не менее, остаются значительные возможности для улучшения ситуации. Для эффективности PrEP требуется высокий уровень приверженности, а некоторые лица и группы высокого риска, например, молодые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, с меньшей вероятностью будут придерживаться ежедневного приема препарата. Другие межличностные факторы, такие как расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, депрессия, бедность и попытки скрыть прием лекарств, также могут повлиять на приверженность. Мы надеемся, что наличие инъекционного препарата длительного действия для профилактики ВИЧ/СПИДа повысит уровень использования и приверженность к профилактике ВИЧ/СПИДа в этих группах.
Безопасность и эффективность Apretude для снижения риска заражения ВИЧ оценивались в двух рандомизированных двойных слепых исследованиях, в которых Apretude сравнивался с Truvada, одноразовым пероральным препаратом для профилактики ВИЧ. В испытание 1 были включены неинфицированные ВИЧ мужчины и трансгендерные женщины, практикующие секс с мужчинами и имеющие поведение с высоким риском заражения ВИЧ. В испытании 2 участвовали неинфицированные цисгендерные женщины, подверженные риску заражения ВИЧ.
Участники, принимавшие препарат Apretude, начали испытание с приема каботегравира (перорально, таблетки 30 мг) и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем Apretude 600 мг инъекционно в течение первого и второго месяцев, затем каждые два месяца и ежедневно по таблетке плацебо.
Участники, принимавшие Труваду, начали испытание с приема пероральной Трувады и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем пероральной Трувады ежедневно и внутримышечной инъекции плацебо в первый и второй месяцы и далее каждые два месяца.
В испытании 1 4566 цисгендерных мужчин и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами, получали либо Apretude, либо Truvada. В ходе испытания оценивалась частота ВИЧ-инфекций среди участников, принимавших ежедневно каботегравир с последующими инъекциями Apretude каждые два месяца, по сравнению с ежедневным пероральным приемом Truvada. Исследование показало, что риск заражения ВИЧ у участников, принимавших Apretude, был на 69% ниже по сравнению с участниками, принимавшими Truvada.
В испытании 2 3 224 цисгендерные женщины принимали либо Apretude, либо Truvada. В ходе испытания оценивалась частота ВИЧ-инфекций у участниц, принимавших каботегравир перорально и инъекции Apretude, по сравнению с теми, кто принимал Truvada перорально. Исследование показало, что у участников, принимавших Apretude, риск заражения ВИЧ был на 90% ниже по сравнению с участниками, принимавшими Truvada.
Побочные эффекты, которые чаще встречались у участников, принимавших Apretude, по сравнению с участниками, принимавшими Truvada в обоих исследованиях, включают реакции в месте инъекции, головную боль, пирексию (лихорадку), усталость, боль в спине, миалгию и сыпь.
Apretude содержит предупреждение в рамке о том, что препарат нельзя использовать, если тест на ВИЧ не подтвержден отрицательным результатом. Он должен назначаться только лицам с подтвержденным ВИЧ-отрицательным статусом непосредственно перед началом приема препарата и перед каждой инъекцией, чтобы снизить риск развития лекарственной устойчивости. Лекарственно-устойчивые варианты ВИЧ были выявлены у людей с недиагностированным ВИЧ при использовании Apretude for HIV PrEeP. Лица, заразившиеся ВИЧ во время приема Apretude for PrEP, должны перейти на полный курс лечения ВИЧ. Маркировка препарата также включает предупреждения и меры предосторожности, касающиеся реакций гиперчувствительности, гепатотоксичности (поражения печени) и депрессивных расстройств.
Препарату Apretude был присвоен статус приоритетного обзора и обозначение "прорывная терапия". FDA выдало разрешение на применение Apretude компании Viiv."
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention