Предупреждение FDA о 70% ложноположительных тестов на covid
Это статья FDA от 11 марта 2020 года (которая судя по всему была выложена не так давно), где ясно говорится то, что ложноположительные результаты тестов на антиген SARS-CoV-2 могут быть настолько высокими, что и 70% в положительных случаях
Вот полная статья.
"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает сотрудников клинических лабораторий и поставщиков медицинских услуг о том, что при тестировании на антигены могут быть получены ложноположительные результаты, в том числе когда пользователи не соблюдают инструкции по использованию тестов на антигены для быстрого выявления SARS-CoV- 2. Как правило, тесты на антигены показаны для качественного обнаружения антигенов SARS-CoV-2 в утвержденных типах образцов, собранных у лиц, подозреваемых в COVID-19 их лечащим врачом, в течение определенного количества дней с момента появления симптомов. FDA осведомлено о сообщениях о ложноположительных результатах, связанных с тестами на антигены, используемыми в домах престарелых и других учреждениях, и продолжает отслеживать и оценивать эти отчеты и другую доступную информацию о безопасности и производительности устройства.
FDA напоминает персоналу клинических лабораторий и поставщикам медицинских услуг о риске получения ложноположительных результатов всех лабораторных тестов. Лабораториям следует ожидать ложноположительных результатов даже при использовании очень точных тестов для скрининга больших популяций с низкой распространенностью инфекции. Поставщики медицинских услуг и сотрудники клинической лаборатории могут помочь обеспечить точную отчетность о результатах тестов, следуя утвержденным инструкциям по использованию теста и ключевым этапам процесса тестирования, рекомендованным Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), включая рутинные последующие действия. дополнительное тестирование (рефлекс-тестирование) с помощью молекулярного анализа, когда это необходимо, и с учетом ожидаемого появления ложноположительных результатов при интерпретации результатов тестов в группах пациентов.
Рекомендации
FDA рекомендует персоналу клинических лабораторий и поставщикам медицинских услуг, которые используют тесты на антигены для быстрого обнаружения SARS-CoV-2:
Имейте в виду, что Условия авторизации в разрешении на использование антигена в чрезвычайных ситуациях указывают, что авторизованные лаборатории должны следовать инструкциям производителя по применению, обычно находящимся во вкладыше к упаковке, при выполнении теста и считывании результатов теста. Если у вас больше нет вкладыша для теста, который вы используете, вы можете связаться с производителем. Разрешенные инструкции по применению для каждого теста также можно найти на веб-странице FDA COVID-19 IVD EUA.
Например, вкладыш в упаковку для тестов включает инструкции по обращению с тестовым картриджем / картой, например, по обеспечению того, чтобы он не хранился открытым перед использованием. Если тестовые компоненты не хранятся должным образом, это может повлиять на выполнение теста.
Вкладыш для тестов также включает инструкции по чтению результатов теста, включая подходящее время для чтения результатов. Чтение теста до или после указанного времени может привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
Имейте в виду, что обработка нескольких образцов в пакетном режиме может усложнить обеспечение правильного времени инкубации для каждого образца. Обратитесь к вкладышу в упаковку и убедитесь в правильности выбора времени для каждого образца при обработке образца в тестовом устройстве и считывании результатов.
Будьте осторожны, чтобы свести к минимуму риск перекрестного заражения при тестировании образцов от пациентов, которое может привести к ложноположительным результатам. Недостаточная очистка рабочего пространства, недостаточная дезинфекция инструмента или ненадлежащее использование средств защиты (например, отсутствие смены перчаток между пациентами) могут повысить риск перекрестного заражения между образцами с последующими ложноположительными результатами. Обратите внимание на рекомендации CDC по смене перчаток и очистке рабочей зоны между манипуляциями с образцами и обработкой.
Учитывайте рекомендации CDC при использовании тестирования на антигены в домах престарелых и других местах. Для получения положительных результатов, особенно в округах с низкой заболеваемостью, рассмотрите возможность проведения подтверждающего теста ОТ-ПЦР в течение 48 часов.
Помните, что положительная прогностическая ценность (PPV) зависит от распространенности заболевания при интерпретации результатов диагностических тестов. PPV - это процент положительных результатов теста, которые являются истинно положительными. По мере снижения распространенности заболевания процент ложноположительных результатов тестов увеличивается.
Например, тест со специфичностью 98% будет иметь PPV чуть более 80% в популяции с распространенностью 10%, то есть 20 из 100 положительных результатов будут ложноположительными.
Тот же тест будет иметь PPV только приблизительно 30% в популяции с распространенностью 1%, то есть 70 из 100 положительных результатов будут ложноположительными. Это означает, что в популяции с распространенностью 1% только 30% людей с положительными результатами тестов действительно болеют этим заболеванием.
При распространенности 0,1% PPV будет только 4%, что означает, что 96 из 100 положительных результатов будут ложноположительными.
Медицинские работники должны учитывать местную распространенность при интерпретации результатов диагностических тестов.
Учитывайте положительные результаты в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией.
Имейте в виду, что Условия авторизации в EUA на антигены указывают, что уполномоченные лаборатории должны собирать информацию о выполнении тестов на антигены и сообщать о любых предполагаемых ложноположительных или ложноотрицательных результатах и значительных отклонениях от установленных рабочих характеристик, о которых им стало известно как в FDA, так и в производителя тестов.
Задний план
FDA выдало первое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для теста на антиген COVID-19 в мае 2020 года. Эти диагностические тесты быстро обнаруживают фрагменты белков, обнаруженных в вирусе или внутри него, путем тестирования образцов, взятых из носовой полости с помощью мазков. Список разрешенных FDA тестов на антигены доступен на странице FDA In Vitro Diagnostics EUA.
Тесты на антигены являются важным инструментом общего ответа на COVID-19 и приносят пользу общественному здоровью. Одним из основных преимуществ теста на антиген является скорость теста, которая позволяет получить результаты за считанные минуты. Доступность этих типов тестов может дать возможность быстро проверить миллионы американцев.
В общем, тесты на антигены не так чувствительны, как молекулярные. Из-за возможности снижения чувствительности по сравнению с молекулярными анализами, может потребоваться подтверждение отрицательных результатов теста на антиген с помощью молекулярного теста до принятия решения о лечении. Отрицательные результаты теста на антиген следует рассматривать в контексте клинических наблюдений, истории болезни и эпидемиологической информации.
Как и молекулярные тесты, тесты на антигены обычно очень специфичны для вируса SARS-CoV-2. Однако все диагностические тесты могут давать ложноположительные результаты, особенно в условиях низкой распространенности. Поставщики медицинских услуг всегда должны внимательно рассматривать результаты диагностических тестов в контексте всей доступной клинической, диагностической и эпидемиологической информации. Помехи теста со стороны специфичных для пациента факторов, таких как присутствие человеческих антител (например, ревматоидного фактора или других неспецифических антител) или образцов с высокой вязкостью, также могут привести к ложноположительным результатам."\
https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-false-positive-results-antigen-tests-rapid-detection-sars-cov-2-letter-clinical-laboratory
Вот полная статья.
"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает сотрудников клинических лабораторий и поставщиков медицинских услуг о том, что при тестировании на антигены могут быть получены ложноположительные результаты, в том числе когда пользователи не соблюдают инструкции по использованию тестов на антигены для быстрого выявления SARS-CoV- 2. Как правило, тесты на антигены показаны для качественного обнаружения антигенов SARS-CoV-2 в утвержденных типах образцов, собранных у лиц, подозреваемых в COVID-19 их лечащим врачом, в течение определенного количества дней с момента появления симптомов. FDA осведомлено о сообщениях о ложноположительных результатах, связанных с тестами на антигены, используемыми в домах престарелых и других учреждениях, и продолжает отслеживать и оценивать эти отчеты и другую доступную информацию о безопасности и производительности устройства.
FDA напоминает персоналу клинических лабораторий и поставщикам медицинских услуг о риске получения ложноположительных результатов всех лабораторных тестов. Лабораториям следует ожидать ложноположительных результатов даже при использовании очень точных тестов для скрининга больших популяций с низкой распространенностью инфекции. Поставщики медицинских услуг и сотрудники клинической лаборатории могут помочь обеспечить точную отчетность о результатах тестов, следуя утвержденным инструкциям по использованию теста и ключевым этапам процесса тестирования, рекомендованным Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), включая рутинные последующие действия. дополнительное тестирование (рефлекс-тестирование) с помощью молекулярного анализа, когда это необходимо, и с учетом ожидаемого появления ложноположительных результатов при интерпретации результатов тестов в группах пациентов.
Рекомендации
FDA рекомендует персоналу клинических лабораторий и поставщикам медицинских услуг, которые используют тесты на антигены для быстрого обнаружения SARS-CoV-2:
Имейте в виду, что Условия авторизации в разрешении на использование антигена в чрезвычайных ситуациях указывают, что авторизованные лаборатории должны следовать инструкциям производителя по применению, обычно находящимся во вкладыше к упаковке, при выполнении теста и считывании результатов теста. Если у вас больше нет вкладыша для теста, который вы используете, вы можете связаться с производителем. Разрешенные инструкции по применению для каждого теста также можно найти на веб-странице FDA COVID-19 IVD EUA.
Например, вкладыш в упаковку для тестов включает инструкции по обращению с тестовым картриджем / картой, например, по обеспечению того, чтобы он не хранился открытым перед использованием. Если тестовые компоненты не хранятся должным образом, это может повлиять на выполнение теста.
Вкладыш для тестов также включает инструкции по чтению результатов теста, включая подходящее время для чтения результатов. Чтение теста до или после указанного времени может привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
Имейте в виду, что обработка нескольких образцов в пакетном режиме может усложнить обеспечение правильного времени инкубации для каждого образца. Обратитесь к вкладышу в упаковку и убедитесь в правильности выбора времени для каждого образца при обработке образца в тестовом устройстве и считывании результатов.
Будьте осторожны, чтобы свести к минимуму риск перекрестного заражения при тестировании образцов от пациентов, которое может привести к ложноположительным результатам. Недостаточная очистка рабочего пространства, недостаточная дезинфекция инструмента или ненадлежащее использование средств защиты (например, отсутствие смены перчаток между пациентами) могут повысить риск перекрестного заражения между образцами с последующими ложноположительными результатами. Обратите внимание на рекомендации CDC по смене перчаток и очистке рабочей зоны между манипуляциями с образцами и обработкой.
Учитывайте рекомендации CDC при использовании тестирования на антигены в домах престарелых и других местах. Для получения положительных результатов, особенно в округах с низкой заболеваемостью, рассмотрите возможность проведения подтверждающего теста ОТ-ПЦР в течение 48 часов.
Помните, что положительная прогностическая ценность (PPV) зависит от распространенности заболевания при интерпретации результатов диагностических тестов. PPV - это процент положительных результатов теста, которые являются истинно положительными. По мере снижения распространенности заболевания процент ложноположительных результатов тестов увеличивается.
Например, тест со специфичностью 98% будет иметь PPV чуть более 80% в популяции с распространенностью 10%, то есть 20 из 100 положительных результатов будут ложноположительными.
Тот же тест будет иметь PPV только приблизительно 30% в популяции с распространенностью 1%, то есть 70 из 100 положительных результатов будут ложноположительными. Это означает, что в популяции с распространенностью 1% только 30% людей с положительными результатами тестов действительно болеют этим заболеванием.
При распространенности 0,1% PPV будет только 4%, что означает, что 96 из 100 положительных результатов будут ложноположительными.
Медицинские работники должны учитывать местную распространенность при интерпретации результатов диагностических тестов.
Учитывайте положительные результаты в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией.
Имейте в виду, что Условия авторизации в EUA на антигены указывают, что уполномоченные лаборатории должны собирать информацию о выполнении тестов на антигены и сообщать о любых предполагаемых ложноположительных или ложноотрицательных результатах и значительных отклонениях от установленных рабочих характеристик, о которых им стало известно как в FDA, так и в производителя тестов.
Задний план
FDA выдало первое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для теста на антиген COVID-19 в мае 2020 года. Эти диагностические тесты быстро обнаруживают фрагменты белков, обнаруженных в вирусе или внутри него, путем тестирования образцов, взятых из носовой полости с помощью мазков. Список разрешенных FDA тестов на антигены доступен на странице FDA In Vitro Diagnostics EUA.
Тесты на антигены являются важным инструментом общего ответа на COVID-19 и приносят пользу общественному здоровью. Одним из основных преимуществ теста на антиген является скорость теста, которая позволяет получить результаты за считанные минуты. Доступность этих типов тестов может дать возможность быстро проверить миллионы американцев.
В общем, тесты на антигены не так чувствительны, как молекулярные. Из-за возможности снижения чувствительности по сравнению с молекулярными анализами, может потребоваться подтверждение отрицательных результатов теста на антиген с помощью молекулярного теста до принятия решения о лечении. Отрицательные результаты теста на антиген следует рассматривать в контексте клинических наблюдений, истории болезни и эпидемиологической информации.
Как и молекулярные тесты, тесты на антигены обычно очень специфичны для вируса SARS-CoV-2. Однако все диагностические тесты могут давать ложноположительные результаты, особенно в условиях низкой распространенности. Поставщики медицинских услуг всегда должны внимательно рассматривать результаты диагностических тестов в контексте всей доступной клинической, диагностической и эпидемиологической информации. Помехи теста со стороны специфичных для пациента факторов, таких как присутствие человеческих антител (например, ревматоидного фактора или других неспецифических антител) или образцов с высокой вязкостью, также могут привести к ложноположительным результатам."\
https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-false-positive-results-antigen-tests-rapid-detection-sars-cov-2-letter-clinical-laboratory