Типы исследований и биопорокс
Доказательная база по лекарственному препарату подразумевает наличие клинических исследований. Клинические исследования имеют разный уровень доказательности в зависимости от способа организации и количества обследованных пациентов.
Клинические исследования по уровню доказательности распределяются следующим образом:
1. Максимальный уровень - мета-анализ - обобщение результатов нескольких рандомизированных клинических исследований.
2. Рандомизированное контролируемое исследование, когда группы пациентов формируются методом случайного распределения.
3. Продольное (проспективное) исследование - группа пациентов наблюдается в течение определенного времени.
4. Поперечное (одномоментное) исследование - описательное исследование, когда группа пациентов обследуется одномоментно.
5. Исследование случай-контроль - группы участников и результаты формируются по архивным данным.
6. Описание серии случаев.
7. Описание отдельных случаев - минимальный уровень[1].
Понятно, что препарат обладает высоким уровнем доказательности, если он изучался в рандомизированном контролируемом исследовании, либо в проспективном исследовании, или исследования по препарату подвергнуты мета-анализу[2].
Ниже приведены примеры крупных исследований, которые подтверждают высокий уровень доказательности:
1. Эффективность и клиническая переносимость Биопарокса. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (L. Pandraud)[3]
2. Эффективность Биопарокса при заболеваниях дыхательных путей. Многоцентровое открытое исследование (Hamann KF)[4].
3. Антибактериальная и противовоспалительная эффективность Биопарокса. Длительное эпидемиологическое многоцентровое исследование (Laccourreye O.)[5]
4. Высокая эффективность и переносимость Биопарокса. Многоцентровое открытое исследование (Овчинников Ю.М.)[6]
5. Высокая эффективность и переносимость Биопарокса у часто болеющих детей. Многоцентровое сравнительное открытое исследование, 2609 детей (Самсыгина Г.А.)[7]
--------------------------------------------------------------------------------------
1. Эвиденс Бэйсед Медицин Воркинг Групп 1993
2. Мир медицины, 2001;11-12
3. Л. Пандрауд. Куррент медикал рисеч энд опинион Изд 18 #7, 2002, 381-388
4. Хамманн КФ ХНО 1994, 42: 113-118.
5. Лаккоурреуе О. Ландайс П. Каучойс Р. и Герман-Фаттал М. Ринолоджи. 2000
6. Овчинников Ю.М.) Лечащий врач. 2000; №4
7. Самсыгина Г.А. Результаты программы ЧИБИС, 2005г.
Кроме того, существует международная база данных, куда включены препараты с высоким уровнем доказательности - Кокрановская библиотека - где также опубликованы исследования по препарату Биопарокс.
Клинические исследования по уровню доказательности распределяются следующим образом:
1. Максимальный уровень - мета-анализ - обобщение результатов нескольких рандомизированных клинических исследований.
2. Рандомизированное контролируемое исследование, когда группы пациентов формируются методом случайного распределения.
3. Продольное (проспективное) исследование - группа пациентов наблюдается в течение определенного времени.
4. Поперечное (одномоментное) исследование - описательное исследование, когда группа пациентов обследуется одномоментно.
5. Исследование случай-контроль - группы участников и результаты формируются по архивным данным.
6. Описание серии случаев.
7. Описание отдельных случаев - минимальный уровень[1].
Понятно, что препарат обладает высоким уровнем доказательности, если он изучался в рандомизированном контролируемом исследовании, либо в проспективном исследовании, или исследования по препарату подвергнуты мета-анализу[2].
Ниже приведены примеры крупных исследований, которые подтверждают высокий уровень доказательности:
1. Эффективность и клиническая переносимость Биопарокса. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (L. Pandraud)[3]
2. Эффективность Биопарокса при заболеваниях дыхательных путей. Многоцентровое открытое исследование (Hamann KF)[4].
3. Антибактериальная и противовоспалительная эффективность Биопарокса. Длительное эпидемиологическое многоцентровое исследование (Laccourreye O.)[5]
4. Высокая эффективность и переносимость Биопарокса. Многоцентровое открытое исследование (Овчинников Ю.М.)[6]
5. Высокая эффективность и переносимость Биопарокса у часто болеющих детей. Многоцентровое сравнительное открытое исследование, 2609 детей (Самсыгина Г.А.)[7]
--------------------------------------------------------------------------------------
1. Эвиденс Бэйсед Медицин Воркинг Групп 1993
2. Мир медицины, 2001;11-12
3. Л. Пандрауд. Куррент медикал рисеч энд опинион Изд 18 #7, 2002, 381-388
4. Хамманн КФ ХНО 1994, 42: 113-118.
5. Лаккоурреуе О. Ландайс П. Каучойс Р. и Герман-Фаттал М. Ринолоджи. 2000
6. Овчинников Ю.М.) Лечащий врач. 2000; №4
7. Самсыгина Г.А. Результаты программы ЧИБИС, 2005г.
Кроме того, существует международная база данных, куда включены препараты с высоким уровнем доказательности - Кокрановская библиотека - где также опубликованы исследования по препарату Биопарокс.